对成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查通报

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企业名称	成都市新兴内窥镜科技有限公司	法定代表人	王传林
企业负责人	王传林	管理者代表	谭欣
注册地址	成都市双林路388号富临大厦17楼A座
生产地址	成都市新都县新都镇团结村一社自强路66号
检查日期	2018年9月4日-2018年9月5日
产品名称	电子腹腔镜
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现12项一般缺陷：
规范第八条	技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求，但对生产和质量实际问题处理能力不足。
规范第十四条	空压机房间内，存放空压机、喷砂机、紫外消毒器、烘箱等设备，但企业未对相关设备性能是否产生相互影响做相关研究。
规范第十七条	材料库的待检区、退货区、不合格品区的存放区域面积不够，且未放置货架；原材料库房存放的不锈钢管靠墙堆放，易受潮生锈。
规范第二十条	XC-46MY7高速精密车铣复合机床、THOPM-V850V线轨系列加工中心机缺少设备验证记录；加工中心MVC350车床操作面板键盘标识严重磨损，字迹模糊不易辨识，但未及时维修；《设施日常保养项目表》未包括工具车床、台式车床、万能工具铣等清洁、维护养护周期内容。
规范第二十八条	设计和开发控制程序（XX/QP703-F-0-2017）未包括风险管理方面的内容。
规范第五十条	电子腹腔镜生产记录中只有时间、粘结、装配、调试等生产工序描述，未体现生产记录应包括的数量、规格、原材料、操作人员等应有内容。
规范第五十七条	未对综合镜检仪等检验设备在搬运和储存期间的防护进行规定。
规范第五十九条	编号为00095的电子腹腔镜产品缺少过程检验记录。
规范第六十条	成品库存放的电子腹腔镜，编号为00095的产品未贴合格证。
规范第六十二条	产品编号为00095的电子腹腔镜出库单记录的医疗器械注册证号（川食药监械（准）字2014第3221426号）书写错误，正确应为：国食药监械（准）字2014第3221426号。
规范第七十条	不合格品控制记录中：产品的过程检验，接地阻抗按要求为＜0.1Ω，实测为0.103Ω，企业经评审应返工，但未制定返工控制文件，未填写返工作业指导书。
规范第七十四条	查看顾客反馈处理记录，企业对2018年4月反馈的电子腹腔镜配套摄录像系统无图像问题进行了处理，但未分析产生问题原因，并采取措施防止问题再次发生。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相 关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年9月29日

syhorchid

缺陷真不少

韶光换

第一个缺陷真是第一次听说，有点打脸啊。

唐延进

飞检公布的是无关痛痒的

cobba

谢谢 楼主分享。。。