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本帖最后由 imqk 于 2019-6-14 09:48 编辑
知药学社网红妹妹对2016年-2019年全国收回GMP证书数量和分布汇总在知药学社公众号（eamorg）推送后，应广大制药同仁要求知药学社再整理出2016年-2019年5月95家企业飞检收证缺陷项汇总，通过整理发现有的缺陷项实在是太过离谱如未通过GMP认证的车间组织生产、成品检验报告引用供应商的检验结果、物料发放失误用于生产后编造记录、拒绝逃避检查、销毁编造票据和私刻业务专用章等实物证据、同一人同一时间段在不同车间进行操作等等，而有个别企业缺陷项看似还达不到收证的程度，但相信收证肯定有收证背后的理由。
从统计数据看，2016年-2019年飞检收证情况从人、机、料、法、环、测各个环节都有。比较多的是真实性问题造假行为如伪造票据、伪造更换标签、数据真实性问题（多在检验数据）等等、隐瞒事实隐藏转移证据不配合检查的行为、套用批号、未按照注册工艺生产、实际购入量明显少于使用量、检查现场补填记录、台账记录与财务数据存在较大差异、存在系统性缺陷、检验员不熟悉操作、多宗质量管理体系不能有效运行、未按要求开展工艺验证、擅自变更灭菌工艺参数和供应商、使用过期物料、质量管理相关人员职责不相适应、未组织员工体检且编造体检报告、设备与产量不相适应、未及时有效召回安全隐患产品等等，也有环境达不到要求、无菌保障问题、未取证销售和针对上次检查整改不到位等问题。
认真细致的读完这95家企业飞检收证缺陷项，心里久久难以平静，有的企业条条踩红线，这些缺陷项是何等的触目惊心但这些缺陷项又是如此常见！
GMP认证取消后，飞检将是常态，前车之鉴，后事之师，各企业可根据飞检收证缺陷项对照自家单位情况进行参考和自查，有则改之无则加勉，做到随时保持迎检状态，做到真正做好药做良心药。 来 源：知药学社 公众号：eamorg 整 理：LanBo 孙江燕
2016年-2019年5月95家药企飞检 收证缺陷项汇总
1.珠海某制药股份有限公司 一、产品无菌检查不符合要求 二、生产过程控制不符合要求
2.四川某制药股份有限公司 一、盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售 二、盐酸小檗碱年度质量回顾不符合要求 三、对购进的关键起始物料质量控制不符合要求 四、产品工艺验证不符合要求 3.湖北某药业有限责任公司 一、质量管理部门不能严格履行相关职责 二、QC实验室管理不符合要求 三、批生产记录不完整，不能反映生产全过程 四、物料管理不符合要求 五、产品验证不符合要求
4.江苏某天然制药有限公司 一、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、发运。 二、不能有效防止生产操作过程的混淆 三、部分偏差未开展偏差调查
5.某药业有限公司 一、工艺验证。 （一）三批产品未进行质量评估和稳定性考察，不足以支持进行批量变更。 （二）未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限进行验证。 二、数据管理和文件记录。 （一）企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。 （二）经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。 三、中药饮片炮制。未制定中药饮片的炮制规程、批量范围，有两批均与药典要求不一致。企业整改已制订了甘草等药材的饮片炮制规程，炮制方法与中国药典2015年版一致，计划后期做三批炮制药材的工艺验证，但未完全落实。
6.广州某制药股份有限公司 一、直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。 二、企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面，对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善。 三、部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
7.贵州某药业股份有限责任公司 一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。 二、计算机化系统不符合要求。 三、质量控制与质量保证不符合要求。 四、确认与验证存在问题。 五、数据可靠性问题。 六、在机构与人员、设备、生产管理还存在一般缺陷3项。
8.长春长生生物科技有限责任公司 记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
9.西安某中药集团有限公司 一、企业磁朱丸未按照注册工艺生产，未评估工艺变更可能对产品质量带来的影响。 二、未充分评估毒性药材或毒性饮片与普通产品共用区域或共用设备的风险，交叉污染控制措施不充分。 三、质量控制与质量保证存在问题，质量管理相关人员与其岗位职责不相适应。
10.某医药集团吉林某制药股份有限公司 一、药材管理不规范，部分缺少来源证明。 二、数据可靠性问题。（一）未能提供检验原始记录。（二）检验原始记录中多次出现计算错误。（三）计算机化系统人员权限设置不合理。 三、批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。（一）成品入库量差异。（二）药材出库量差异。 四、未按要求开展工艺验证。 五、质量控制实验室管理不规范。
11.吉林某制药有限责任公司 一、质量管理体系不能有效运行。 二、数据可靠性不符合要求，关键记录存在信息不一致、未保存、无法溯源等情况。 三、未对阿胶生产商开展现场审计。
12.杨凌某医药科技股份有限公司 一、质量管理体系不能有效运行。 二、数据可靠性不符合要求，关键记录及数据未保存，生产及质量控制无法溯源，文件记录不规范。未建立计算机化系统管理程序，未对计算机化系统验证、关键数据管理、系统安全管理及清单管理等制定相关的管理规程。 三、供应商管理不符合要求。
13.通化某药业有限责任公司 一、企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ未按照批准处方投料生产。 二、企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题。 三、口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果。
14.桂林某中药股份有限公司 一、编造包装材料容器检验报告。 二、企业文件管理不符合要求，无法追溯产品的情况 三、企业生产用提取设备与生产批量不匹配，工艺验证选择的控制指标不合理。 四、物料管理混乱，账务卡不符，部分储存环境不符合要求。 五、质量控制与质量保证能力不足。（一）偏差管理系统未能有效运行。（二）实验室留样管理执行不到位，菌种管理不规范，检验等相关记录管控不足。（三）数据管理不规范。
15.广西某药业有限公司 一、板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，厂房、设施、设备维护不足。 二、未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证，未开展板蓝根稠膏储存时间验证。 三、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。 四、文件记录管理不符合要求。
16.武汉某药业有限公司 该企业色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与药品GMP要求有严重偏离，记录存在真实性问题，质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题。
17.哈尔滨某药业股份有限公司 一、注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。 二、注射用长春西汀（规格：30mg）现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。
18.青海某药业股份有限公司 一、委托检验，但出具的检验报告项目不全 二、2016年7月购进的枸杞子和2017年9月购进的冬虫夏草未进行自检和委托检验，成品检验报告引用供应商的检验结果。
19.四川某药业有限公司 一、该企业的批生产记录不真实
20.安徽某中药饮片有限公司 一、检验室未按照质量标准对所涉品种进行农药残留检验； 二、检验室对试剂、对照品、留样管理存在以下问题： （1）样品粉碎无捕尘措施； （2）试剂、对照品无购进和使用记录； （3）成品和原药材样品留样未分区域存放且留样标签未记录留样数量；留样架存放有无标签样品； 3.原药材库房的物料管理不到位。
21.都江堰市某制药厂 一、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位 1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理，试验人员均使用管理员账号登录进行操作；跟踪审查日志未开启；检验数据未进行备份；RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置，进入机房人员均可随意更改系统参数。 2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”，企业采取的整改措施为不准修改、加强培训管理。企业对该缺陷发生的原因分析不到位，未对修改系统时间后检查的稳定性考察数据进行对比分析风险评估，根据风险评估结果，采取相应的纠正预防措施进行纠正。 二、企业未按照批准的工艺进行生产 三、质量管理体系不能有效运行 1.质量负责人兼职QA、QC部分工作； 2.QC人员对部分包材不取样，不检验，直接发检验合格报告 3.关键岗位人员不能履行职责，生产负责人、质量负责人未有效审核批生产记录。 4.企业增加设备；车间布局进行了调整，发生重大变更，为申报备案，做了相关的验证，但质量管理部门未进行变更管理，无变更申请、变更记录、变更后的评估、CAPA等变更控制内容。 四、确认与验证工作存在问题 1.未对变更的主要工艺参数进行确认； 2.冻干机组未进行清洁验证，混合过滤设备及管道的清洁未进行验证； 3.新增设备未进行确认及备案； 4.企业现行熊胆粉生产工艺规程投料量增加企业未进行工艺验证。 5.原料熊胆汁的冷链运输条件、储存期限未经过确认。
22.湖北某药业股份有限公司 涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。
23.兰州某药业有限公司 一、未按标准进行检验： 二、中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识，不同批次不同品种间无间隔，不能防止混淆与差错。 三、因含量问题召回，未进行回顾性质量分析。 四、该企业生产地址缺少煅制设备，该地址认证范围应取消煅制。
24.辽宁某制药有限公司 一、质量受权人未能履行成品放行职责。 二、物料放行问题。 三、文件管理问题，出现同一名称不同编号的两个文件。 四、批生产记录问题，关键操作未在生产记录中体现。
25.无锡市某药业有限公司 一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实 二、批生产记录不真实，同一人同一时间段在不同车间进行操作
26.陕西某制药有限公司 一、未按工艺规程进行生产 二、物料管理混乱 三、质量管理部门不能严格履行职责
27.江西某药有限责任公司 一、检查发现该企业主要存在外购盐酸林可霉素原料药进行销售，但管理混乱，不能核实说明原料药流向的问题： 二、该企业从其他生产厂或经销商购进盐酸林可霉素原料药进行销售，不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。
28.白城市某药业有限公司 一、复方丹参片未按验证批量进行生产，验证批次不是连续批，且未对中药材前处理及提取工艺进行验证。生产操作中存在污染和交叉污染的风险，企业规定可以投入下批产品中的尾料包括除尘袋中收集的药粉、外观不合格的包衣片等。 二、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。
29.赤峰某生化制药有限公司 一、质量控制系统无法保证检测结果的准确性，存在有关物质对照色谱图未积分即出具符合规定的结论；企业未进行残留溶剂检测即出具符合规定的报告；半成品含量检验不合格未进行调查处理即放行。 二、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控
30.四川某中药饮片有限公司 存在外购中药饮片直接进行分装、销售的行为，部分设备与产量不相适应，切制设备不能运转。中药材检验记录不真实，部分中药材、中药饮片检验记录互相矛盾。
31.山东某药业有限公司 一、验证管理存在系统性缺陷 二、对重大偏差的调查不符合要求，未制定纠正预防措施。 三、批生产记录不完整，关键设备无使用日志。
32.山东某药业有限公司 一、供应商审计不符合要求 二、未按规定开展相关验证工作
33.内蒙某药股份有限公司 一、未按注册批准工艺生产。 二、存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。 三、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。
34.昆明某集团股份有限公司 一、产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数 二、更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。
35.甘肃某生物开发有限责任公司 一、质量管理关键人员不能履行职责 二、部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。
36.桂林某中药饮片有限公司 一、物料管理混乱，质量保证体系不能对物料购进、贮存、取样、发放、使用的全过程进行有效控制。 二、关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实
37.焦作某制药有限公司 一、质量控制系统不能有效运行，检验数据未能溯源，辅料质量控制不符合要求，部分分析方法未经验证 二、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。 三、无菌保证系统不符合要求，生产过程中无菌操作关键区域尘埃粒子监测频繁超限，未采取措施；无菌区使用的消毒剂在D级洁净区进行除菌过滤、装瓶；除菌过滤工艺验证不符合要求；培养基模拟灌装试验不符合要求。
38.湖南某制药股份有限公司 一、非法外购中药提取物生产六味地黄丸。 二、药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证。 三、物料出入库记录不可追溯。
39.重庆某药业股份有限公司 一、该企业无菌原料药车间设备陈旧，经除菌过滤后的中间物料仍需人工转运，无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求，无菌控制及保障措施不完备，无菌原料药生产过程存在较高风险。 二、部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，现场不能提供部分物料的分类台账 三、质量部门管理不到位，偏差管理不符合要求 四、2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。
40.云南某制药有限公司 一、擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数 二、检验数据不真实，修改计算机系统时间后伪造稳定性试验样品检测数据，编造滴定液配制记录
41.湖南某制药有限公司 一、产品实际生产工艺和注册工艺不一致 二、产品未按照规定开展年度质量回顾。 三、更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证，备份数据不完整。 四、生产的10批产品中有6批收率不符合规定，未进行偏差调查。
42.亳州市某中药饮片厂 一、批生产记录不真实 二、批生产量与实际设备生产能力不相适应。 三、存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为。 四、物料管理混乱，个别中药材账物不符，出入库记录不可追溯。
43.安徽某中药股份有限公司 一、编造数据 二、生产管理混乱， 三、该企业还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实，隐藏转移证据等不配合检查的行为。
44.山西某制药有限公司 一、存在数据可靠性问题，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。 二、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。
45.山西某药业有限公司 一、存在检验数据真实性问题 二、文件管理混乱，随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。 三、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。
46.海南某药业有限公司 未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基－环糊精，且2015年投产以来，注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。
47.四川某制药有限公司 一、存在拒绝、逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据，延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。二、检验数据无法溯源。
48.广西某药业股份有限公司 一、未按照处方投料。 二、企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。 三、质量控制不符合要求，存在未检验即放行使用情形。 四、企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。
49.福建省某制药厂 一、存在数据真实性问题 生产复方枇杷止咳颗粒未按处方投料，实际购入量明显少于使用量。薄荷脑领用台账和检验原始记录造假，编造30kg薄荷脑的购买、入库、检验及使用记录。复方枇杷止咳颗粒生产过程中存在使用过期薄荷脑投料情形
50.安国某中药饮片有限公司 一、企业熟地黄批生产记录真实性存疑。 二、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑。 三、企业涉嫌伪造物料采购的相关票据
51.吉林某药业集团有限公司 一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。 二、物料管理不规范。 三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。
52.湖北某制药有限公司 一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单，未能追溯原始生产行为及原始数据 二、维C银翘片。企业不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。
53.广西某药业有限公司 一、存在数据真实性问题 二、经抽样检验，有一批不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）标准。
54.福建某生物药业有限公司 一、造假行为：购进使用不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售；伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签；更换检验样品和留样样品，部分硫酸庆大霉素原料药进厂检验结果不真实；企业关键管理人员直接参与实施违法行为
55.沈阳某药业有限公司 该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。
56.广西某药业有限公司（原北海某药业有限公司） 检查发现该公司2016年11月其最后购进的一批硫酸庆大霉素原料药（批号：1404030，长治中宝制药有限公司生产），因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施，套用之前已检验合格的烟台只楚药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药（批号：160610265）伪造烟台只楚药业有限公司的400个十亿单位的增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片（批号：161103、161104、161105、161106）的批生产记录等一系列票据及记录。经抽样检验，目前发现硫酸庆大霉素片（批号：150801）检验不符合《中国药典》标准。
57.广东某药业有限公司 一、未配备广藿香油药材净选设施；广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水，未对水质进行控制和评估；存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备，不具备阴凉储存条件。 二、检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。
58.河南某制药有限公司 一、修改系统时间，补做稳定性数据 59.广西某制药有限责任公司 一、部分批生产记录及批检验记录不真实 二、数据可靠性存疑 三、丹参、三七购买记录混乱，进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致 60.河南省济源市某药业有限公司 一、生产、质量等管理人员责任落实不到位 二、未进行有效的质量控制 三、物料管理不符合相应要求 四、未按现行生产工艺规程进行投料和生产 五、企业回收乙醇使用不规范 六、车间未能有效防止污染于交叉污染 七、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志
61.某集团南宁某制药有限公司 一、品种现行生产工艺与注册工艺不一致。 二、高效液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计追踪功能并修改日志记录。 三、对广西壮族自治区食品药品监督管理局所抽检的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）不符合规定的原因未进行系统性调查。 四、该品种部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。
62.湖北某制药股份有限公司 一、质量管理体系不能有效运行 二、物料质量控制不足 三、数据可靠性问题
63.四川某制药有限公司 一、拒绝、逃避检查，销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据。 二、违反中药提取物备案管理规定，编造相关企业账目、票据。 三、企业藿香正气水长期低于成本价销售，其生产质量管理的相关数据记录不可信。
64.吉林省某药业有限公司 一、企业财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。 二、企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示，甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。
65.杭州某医药技术开发有限公司 （一）伪造产品生产质量过程控制数据 （二）使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料 （三）实际生产工艺与产品注册工艺不一致 （四）生产工艺及批量变更未进行相关研究
66.江苏某制药有限公司 一、非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估，缺少防止交叉污染措施。 二、数据可靠性问题。 三、未按规程操作。
67.安徽某药业有限公司 一、擅自改变炎可宁片生产工艺及处方、投料量 二、物料管理混乱，帐、物、卡不一致 三、检验数据存在数据可靠性问题 四、批生产记录不真实 68.四川某制药有限公司 一、存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。 二、企业复方板蓝根颗粒生产批量未进行相关的变更管理。 三、企业生产负责人不能有效履行职责。 四、物料管理不规范。 五、清场不彻底，不能有效防止污染和交叉污染。
69.亳州市某中药饮片有限公司 一、取样、检验记录不完善，检验报告不真实。 二、存在编造批生产记录的嫌疑。 三、物料管理混乱。 四、生产现场管理不规范。
70.武山县某公司中药饮片厂 武山县某医药公司中药饮片厂为武山县医药公司下属企业，位于武山县洛门镇繁荣路97号，其《药品生产许可证》于2015年12年31日到期，相应的《药品GMP证书》（GS20140105）有效期至2019年09月29日。根据省局《关于印发甘肃省换发<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>工作实施方案的通知》要求，该企业《药品生产许可证》有效期延至2016年3月31日，到期后该企业停止生产，停产后其厂房已出租。检查组前往该地确认，除1名门卫外无其他人员，且厂房内已无任何生产设备。2016年8月，甘肃省食品药品监督管理局公告注销其《药品GMP证书》；2017年2月13日，其营业执照注销。 武山县医药公司属国有企业，于2015年在武山县城关镇工业园区新建了一个中药饮片厂，新建厂区于2016年9月完成主体建筑，并于2016年01月26日在工商管理部门取得《营业执照》，企业注册名称为“甘肃伏羲药业有限公司”，但该公司目前尚未取得《药品生产许可证》。 由于武山县医药公司中药饮片厂隶属于国有企业武山县医药公司，故检查组对武山县医药公司进行了延伸检查。检查中发现，武山县医药公司仓库中还存有大量的原所属饮片厂生产的中药饮片，根据原企业规模、停产时间跨度及目前中药饮片的销售量，检查组判断其存在不合理的情形，随即与企业法人代表、总经理许某进行了沟通，许某在迎检过程中逐渐认识到企业的严重问题，当晚即向检查组主动承认了存在违法违规行为，并保证第二天让企业相关人员配合检查组调查取证。 随后，检查组在甘肃局观察员和天水市局稽查局的配合下，对9名相关人员进行了询问调查，并做了调查笔录。 经调查确认，该企业在《药品生产许可证》到期后根据销售需要，继续以武山县医药公司中药饮片厂的名义，多次从安徽毫州，甘肃陇西药材市场采购中药饮片，在医药公司的中药饮片仓库内套用以前生产产品的批号进行分包装和销售，无相应的分装记录，且销售的中药饮片未进行质量检验。
71.江苏某（焦作）中药有限公司 一、企业在物料管理、质量控制和质量保证等环节不能有效执行药品GMP规范要求，质量管理负责人（兼质量受权人）对进厂物料的审核放行未能有效履行放行的职责。 二、前处理生产加工用切药机不能满足藿香正气丸处方中药材加工处理炮制规范要求。 三、物料管理混乱 四、藿香正气丸总混用EYH-6000型二维运动混合机最大装载确认用2个品种3批药粉（2批木香顺气丸和1批藿香正气丸）进行确认，不合理。 五、部分藿香正气丸中药材前处理批生产记录和制剂批生产记录不真实。 六、QC实验室未对检验用对照品进行严格管理。
72.河南省某药业股份有限公司 一、企业物料管理混乱。 二、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。 三、文件管理不符合要求。
73.广东某生物制药有限公司 一、人血白蛋白注册数据真实性问题。 二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
74.长春某药业有限公司 一、擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录： 二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为： 1. 实验室存在编造检验记录的行为。 2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。 3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。 4.企业未按照规定进行留样。 三、生产管理混乱 四、物料管理混乱，存在编造记录的行为 五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。
75.陕西某药业有限公司 一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。 二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。 三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作。
76.海南某参业有限公司 一、企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。 二、批检验记录不真实。 三、批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。
77.商丘市某药业有限公司 一、涉嫌未按规定制法生产清热解毒片 二、涉嫌编造物料台账 三、记录管理混乱；生产管理混乱，废弃物料未按规定及时清理。
78.天津某药业有限公司 一、头孢克洛颗粒存在质量风险隐患。 二、物料来源和质量控制存在风险。 1. 企业头孢克洛质量标准及检验操作规程中对有关物质项的规定要求不符合《中国药典》 （2015年版）头孢克洛有关物质项规定 2. 关键原料药进厂检验把关不严，供应商审计工作存在较大偏差。 三、部分生产设备使用后清洁不彻底，现场发现有药粉残留，存在污染和交叉污染风险。如器具间存放间的物料转运软管、压力罐等。 四、2016年7月，头孢克洛颗粒（0.125g规格）的投料损耗增投值从1%变为3%，投料量由101%调整至103%，未执行变更控制程序。
79.湖北某药业有限公司 一、在未通过GMP认证的车间组织生产胶剂和糖浆剂相关品种，胶剂品种已上市销售，且更改、套用生产批号。 二、为应对监督检查，企业设立三套账目。 三、关于违法添加问题。该企业称其违法添加行为是由于龟甲胶、鹿角胶不易凝结成型。 四、涉嫌编造、篡改批生产记录。 五、其它问题。 1、用于胶剂含量测定的赛默飞U3000高效液相色谱仪计算机修改过系统时间， 2、中药材鹿角、龟甲未按规定留样
80.山西某药业集团有限公司 一、关于猴头菌菌种使用和管理问题。 1.接收后未进行菌种鉴定和确认。 2.企业批生产记录在生产中使用的菌种无可追溯编号 二、猴头健胃灵胶囊生产所使用的猴头菌丝体培养未纳入企业的质量保证体系。 三、其他。该检查组现场调取猴头菌丝体（批号20160701）留样及对应成品猴头健胃灵胶囊（批号20161001）留样，现场监督企业进行酸性羧甲基纤维素酶活力检测，结果猴头菌丝体酶活力不符合规定
81.安国市某中药饮片有限公司 （一）涉嫌外购中药饮片贴牌销售。 （二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石记录 （三）数据可靠性存在真实性问题：
82.湖北某制药股份有限公司 一、企业未能及时、有效的召回存在安全隐患的产品 二、企业未能对购进胞磷胆碱钠原料的质量进行有效控制 三、未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析 四、工艺验证存在问题 五、该品种的质量控制检验存在问题
83.四川某制药有限公司 （一）批生产记录不真实。 （二）实验室数据不真实。 （三）涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱。 （四）物料管理混乱。
84.湖北某制药有限公司 一、涉嫌篡改、编造检验原始记录。 二、现场对留样样品沉香化气丸均检出松香酸，涉嫌非法添加松香酸类物质。 三、库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。 四、原药材库“库存商品明细表”显示，2015年、2016年仅采购3批沉香药材，批次、数量、供货单位与财务的发票、药材仓库库存表或药材材料出入汇总表中批次、数量、供货单位不一致。 五、未按照中国药典标准、内控标准要求，对陈皮、麦芽药材的黄曲霉毒素进行检验。
85.长春某药业有限公司 一、肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产。 二、未按规定对个别原料、纯化水进行检验，相关记录不真实。 （一）纯化水检验记录不真实。 （二）未按批进行取样检测。 （三）检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。 三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等动物组织加工处理的最后一道工序（超滤）设置在小容量注射剂C级区，企业文件中未明确防止交叉污染的措施。 四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。 （一）操作员与维护员为同一人。 （二）该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间。
86.吉林省某药业有限公司 一、擅自外购脑干渣和水解物投料生产脑肽胶囊。 二、编造物料台账、批记录和货位卡等。
87.武汉某药业有限公司 （一）实验室数据可靠性问题。 1 ．双光束紫外分光光度计（ TU-1901 ， ZJ08B-45 ）工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。 2 ．编造、修改批检验记录。 3 ．涉嫌实验数据造假。 （二）生产管理问题。 1 ．涉嫌批生产记录造假。 2 ．涉嫌验证数据造假。 （三）质量控制与质量保证问题。 1 ．涉嫌擅自改变生产工艺。 2 ．质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。
88.安徽某制药有限公司 （一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。 （二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。 （三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。
89.石家庄某药业有限公司 （一）实验室数据可靠性问题。比如：擅自修改工作站系统时间和实验数据记录造假。 （二）原始记录数据丢失无法溯源。 （三）计算机化分析仪器未执行授权管理。
90.上海某药业有限公司 （一）实验室数据可靠性问题。 （二）企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足
91.重庆某药业有限公司 一、出租出借人工牛黄原料药生产资质。 二、涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。 三、该企业《人工牛黄工艺规程》（文件编号： TS-9YL00201-00 ）中，未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施；未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。 四、未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。 五、未对部分主要物料供应商进行审计。 六、人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录，货位卡不保存 七、未建立人工牛黄原料药的发运记录，未留存药品销售凭证，不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。 八、人工牛黄原料药批生产记录不能追溯物料的来源和流向。
92.大同市某制药有限公司 一、检验记录不真实： （ 1 ）涉嫌套用图谱和检验数据，（ 2 ）涉嫌编造检验数据 二、质量保证体系不能有效运行，存在较大缺陷： （ 1 ）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设 QA 主管和 QC 主管，无化验室负责人；（ 2 ）职责不清晰，验证工作未明确相关责任人；（ 3 ） QA 和 QC 人员职责交叉或缺失，检查期间部分 QC 人员不在岗；（4 ）文件的批准、复制、分发、销毁未按规程进行管理，无复制、分发、替换或销毁记录 三、未进行地巴唑片工艺验证和计算机系统有效验证工作：
93.江西某制药有限公司 一、擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产穿王消炎胶囊。 二、穿王消炎胶囊生产相关穿心莲、了哥王中药前处理、提取等记录造假。
94.白云山某药业有限公司 一、该企业对人工牛黄原料药物供应商的审计存在重大缺陷。 二、对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。 三、对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾。
95.天津某集团湖北某药业股份有限公司 一、在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品。 二、未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证，实际生产操作与工艺规程存在不一致。 三、存在修改系统时间、删除数据、密码管理及权限设置功能等数据可靠性问题。 四、验证存在不足，具体如下：工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证。 | 
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发表于 2019-6-14 09:31:05
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