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本帖最后由 imqk 于 2019-6-30 08:17 编辑
第一问 Question：Is it acceptable to perform a remote assessment based on, for example, questionnaires, review of documents, Internation Organization for Standardization 9000 certification, results of analytical testing and historical experience with the supplier? H+V July 2006. Answer：The EEA inspectorates are not generally in favour of 'paper-based audits' per se as they do not provide the same level of assurance as on-site assessments, but do accept that they have a part to play in a risk-based strategy. They may be particularly applicable when recent positive inspection information is available and where satisfactory audits have been concluded in the past. They cannot replace on-site audits of active-substance suppliers but can be a useful interim and temporary measure within the manufacturer's audit programme. 问：采用远程评估方式，例如，调查问卷，基于对文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可以接受？ H+V 2006年7月。 答：EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”，因为这样无法提供与现场评估相同水平的保证，但基于风险策略可以接受将其作为审计的一部分。 如果有近期检查信息可以获得时，且过去的现场审计都令人满意时，这种方法可以采用。书面审计不能替代对原料药供应商的现场审计，但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。 注：本问答摘自EMA官网关于“EU GMP第二部分：原料药基本要求”的问答。
第二问 问：已经使用多年的主要原辅料供应商，此次重新按2010年版GMP认证 ，是否也必须进行现场审许？经过回顾分析及风险评估后 ，能否免除现场审计环节？ 答：应该按照2010年版GMP的规定要求完善企业物料供应商管理程序 ，并按企业确定的审计周期进行再审计。 点评：主要原辅料供应商应制订合理的审计周期，进行周期性的现场审计或临时审计。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第三问 问：物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？对于国外的供应商大多难以达到现场审计的要求，是否可以只对其代理商进行审计？尤其是制剂用关键物料/辅料生产商是国外的，国内只有代理商。 答：无明确要求，建议对API、关键物料进行现场审计，对于非关键物料可以书面审计，只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外）必须采取其他控制措施。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第四问 咨询内容：老师你好，集团内有生产制剂的子公司和生产原料药的子公司，请问生产制剂的子公司向生产原料药的子公司采购原料，是否需要进行现场质量审计？可否仅进行相关资料的审核？ 回复：按照你们的供应商审计管理规程办理，以风险分析为基础。 注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏中的问题回复。
第五问 咨询内容：老师好。GMP第257、264条要求质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场审计.在执行过程中我们碰到的问题是供应商以各种理由拒绝，最根本的原因是GMP执行以来，他们每天都在迎接这种审计。 我想沟通的是：我们可不可以以审计报告共享的方式来完成供应商审计工作，这样供需两家都提高效率，还符合GMP要求。 回复：“定期对物料供应商进行评估或现场审计”的意思是根据年度质量回顾进行评估或现场审计，有必要进行现场审计的，现场审计可由质量部门授权的人员进行，也可委托有经验和专业的人员或公司进行，但综合评估必须本企业自行开展。 注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏中的问题回复。
第六问 咨询内容：GMP第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括现场质量审计报告，中药材经营单位是转手买卖中药材、中药饮片，对中药材经营单位现场审计只能看一下仓库设施、发票等物帐，并不能还原中药饮片的生产状况，也就失去了现场审计的意义，请问中药材经营单位是否也要进行现场审计呢？ 回复：物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任，但是从供应商的审计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的充分条件。 因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。 注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏中的问题回复。
第七问 咨询内容：老师您好！我公司有一制剂使用的是进口原料药，是从国内代理商处购买的，在进行供应商审计的时候只对国内代理商进行了现场审计，请问：对于国外生产商，我公司需要审计吗？尤其是现场审计？ 回复：是否需要审计，需要企业自身进行评估。应根据物料对产品质量影响的风险程度、生产商以及分销商的重量管理体系情况、供货历史、供应链等因素进行全面系统地分析，来综合判断是否需要对主要物料的生产商进行现场审计。 注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏中的问题回复。 | 
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发表于 2019-6-30 08:15:20
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