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楼主: 榆菲菲
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[确认&验证] 臭氧挑战菌为啥死不了?

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药徒
发表于 2019-7-8 08:54:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 wx_kCnC9ua3 于 2019-7-8 08:59 编辑
tigar 发表于 2019-7-3 16:28
这个操作不对吧,把环境消毒和 设备设施消毒混一起玩了

挑战失败,老做不合格嘛。又不想做假,那转换思路,监测环境质量,来反应臭氧贵环境的消毒效果没毛病呀。不过,你的再做个风险评估,潜在风险,你得可控可接受。没有把设备与环境混一起玩呀
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 楼主| 发表于 2019-7-11 18:50:43 | 显示全部楼层
骑乐堂 发表于 2019-7-4 19:59
臭氧空间消毒在欧洲都淘汰了,我们公司臭氧都拆了!

不用臭氧用什么?
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药徒
发表于 2019-7-13 09:26:45 来自手机 | 显示全部楼层
jordaniscz 发表于 2019-07-03 11:45
一直觉得用微生物挑战的方式做臭氧消毒是个伪命题。感觉过不去太正常了。臭氧这东西消毒靠的是氧化性,对于空气中漂浮着的微生物应该还是有很好的消毒效果的。但是验证时候使用的挑战菌,要么就是说放在菌碟里。要不就是说菌悬液。你想想,臭氧能接触着吗?臭氧要是想消毒表面,也能,但是需要更大的浓度,还需要接触时间。用菌悬液做纯粹就是瞎胡闹。根本进不去,然后还说能杀死。净扯淡。

请问那需要用什么办法来验证臭氧的杀菌效果呢
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大师
发表于 2019-7-13 16:51:56 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2019-7-4 17:06
个人认为臭氧对空气消毒还是有用的,但对表面消毒效果除非你浓度够高。因此对臭氧消毒验证除了浓度外,测试 ...

对空气是有辅助效果的,某些公司净化系统不佳的,臭氧是必要的辅助设施。
表面真的靠不住
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药徒
发表于 2019-7-22 10:08:28 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-7-3 16:11
我到这里之前的每年都做了,而且都是合格……我质疑,所有人(老板、其他部门、本部手下)都拿体考通过怼我 ...

赶紧跑吧 还等啥啊

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做假的又不是只有我一家  详情 回复 发表于 2019-7-22 10:13
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药生
发表于 2019-7-22 10:13:21 来自手机 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-07-22 10:08
赶紧跑吧 还等啥啊

做假的又不是只有我一家
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药徒
发表于 2019-7-22 10:15:22 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-7-22 10:13
做假的又不是只有我一家

作假这种事有时候天知地知你知我知就算了
做了还要怼正确的人就没法说了

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楼主看看上下文吧,我是对验证成功表示质疑的,要改方案,结果遭到了现在公司的强烈反对,因为历年来ta们都说是成功的,我这一改不就是说明ta们以前的有问题了……今年我拭目以待  详情 回复 发表于 2019-7-22 20:30
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药徒
发表于 2019-7-22 10:19:13 | 显示全部楼层
臭氧消毒。。。。。呵呵
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药徒
发表于 2019-7-22 11:43:21 | 显示全部楼层
没用过臭氧消毒,不要指望了,直接上VHP灭菌吧
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药生
发表于 2019-7-22 20:30:59 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-22 10:15
作假这种事有时候天知地知你知我知就算了
做了还要怼正确的人就没法说了

楼主看看上下文吧,我是对验证成功表示质疑的,要改方案,结果遭到了现在公司的强烈反对,因为历年来ta们都说是成功的,我这一改不就是说明ta们以前的有问题了……今年我拭目以待

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成功了吗?  发表于 2020-3-25 22:39
再不成功它们要置疑你(而不是臭氧)的能力了  发表于 2020-2-27 21:30
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药徒
发表于 2019-7-22 22:57:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-7-3 13:11
我重复很多次了,据我所知,没有做成功的,不下十家。
这是事实!

为啥要做微生物挑战?消毒不是灭菌,好比消字号产品不是药
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发表于 2019-7-23 10:54:19 | 显示全部楼层
骑乐堂 发表于 2019-7-4 19:59
臭氧空间消毒在欧洲都淘汰了,我们公司臭氧都拆了!

那你们公司是怎么做空间消毒的?
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药徒
发表于 2019-7-23 12:13:38 | 显示全部楼层
希望对你有所帮助
臭氧消毒的级别要求.jpg

臭氧在制药行业中的应用.pdf

1.54 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 17

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药徒
发表于 2019-7-23 15:26:03 | 显示全部楼层
我们也是用的臭氧,主要是载体涂抹法,杀死率为98.76%~99.89%吧。虽然达不到99.9%,但应该也和浓度有关。
试验环境是4ppm持续30min以上(臭氧仪实时监测)。
最开始我们试验环境是,臭氧只有1.7ppm持续30min以上,杀死率只有36%。(然后就更换臭氧量更大的设备)
臭氧的计算公式其实也不一定适用所有公司,我们循环空气损失臭氧特别大,按照公式30g/h的臭氧发生器应该每个房间10ppm,,实际只有1.4ppm。所以我们换成了90g/h的臭氧发生器,目前开1小时能维持最低的房间能5ppm30min。
——————
最开始采用的是悬浮液,然后失败了,才采用的涂抹法。具体方法是参考的《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》里面的紫外线表面消毒方法。因为臭氧也主要是消毒空气嘛。
——————
【这是我部分臭氧检测仪实时数据】
微信截图_20190723152145.png
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 楼主| 发表于 2019-7-31 11:45:04 | 显示全部楼层
玛利亚不够狠 发表于 2019-7-22 11:43
没用过臭氧消毒,不要指望了,直接上VHP灭菌吧

HPV对彩钢板要求高,旧厂房不一定耐受啊
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药师
发表于 2020-3-22 13:00:46 | 显示全部楼层
  Ozone. Ozone has been used for years as a drinking water disinfectant. Ozone is produced when O2 is energized and split into two monatomic (O1) molecules. The monatomic oxygen molecules then collide with O2 molecules to form ozone, which is O3. Thus, ozone consists of O2 with a loosely bonded third oxygen atom that is readily available to attach to, and oxidize, other molecules. This additional oxygen atom makes ozone a powerful oxidant that destroys microorganisms but is highly unstable (i.e., half-life of 22 minutes at room temperature).
  臭氧。臭氧多年来一直被用作饮用水消毒剂。当O2通电并分裂为两个单原子(O1)分子时,会产生臭氧。然后,单原子的氧分子与O2分子碰撞形成臭氧,即O3。因此,臭氧由具有疏松键合的第三个氧原子的O2组成,该氧原子易于连接并氧化其他分子。这种额外的氧原子使臭氧成为一种强大的氧化剂,可以破坏微生物,但高度不稳定(即在室温下的半衰期为22分钟)。

  A new sterilization process, which uses ozone as the sterilant, was cleared by FDA in August 2003 for processing reusable medical devices. The sterilizer creates its own sterilant internally from USP grade oxygen, steam-quality water and electricity; the sterilant is converted back to oxygen and water vapor at the end of the cycle by a passing through a catalyst before being exhausted into the room. The duration of the sterilization cycle is about 4 h and 15 m, and it occurs at 30-35°C. Microbial efficacy has been demonstrated by achieving a SAL of 10-6 with a variety of microorganisms to include the most resistant microorganism, Geobacillus stearothermophilus.
  FDA在2003年8月批准了使用臭氧作为灭菌剂的新灭菌工艺,用于处理可重复使用的医疗器械。灭菌器内部使用USP级氧气,蒸汽品质的水和电产生自己的灭菌剂;消毒剂在循环结束时通过排入房间之前先通过催化剂转化为氧气和水蒸气。灭菌周期的持续时间约为4 h和15 m,发生在30-35°C。微生物功效已通过多种微生物达到10-6的SAL来证明,其中包括最具抵抗力的微生物,嗜热脂肪地芽孢杆菌。

  The ozone process is compatible with a wide range of commonly used materials including stainless steel, titanium, anodized aluminum, ceramic, glass, silica, PVC, Teflon, silicone, polypropylene, polyethylene and acrylic. In addition, rigid lumen devices of the following diameter and length can be processed: internal diameter (ID): > 2 mm, length ≤ 25 cm; ID > 3 mm, length ≤ 47 cm; and ID > 4 mm, length ≤ 60 cm.
  臭氧工艺与各种常用材料兼容,包括不锈钢,钛,阳极氧化铝,陶瓷,玻璃,二氧化硅,PVC,聚四氟乙烯,硅酮,聚丙烯,聚乙烯和丙烯酸。另外,也可以处理以下直径和长度的刚性管腔装置:内径(ID):> 2 mm,长度≤25 cm;内径> 3毫米,长度≤47厘米;内径> 4毫米,长度≤60厘米。

  The process should be safe for use by the operator because there is no handling of the sterilant, no toxic emissions, no residue to aerate, and low operating temperature means there is no danger of an accidental burn. The cycle is monitored using a self-contained biological indicator and a chemical indicator. The sterilization chamber is small, about 4 ft3 (Written communication, S Dufresne, July 2004).
  该过程应供操作人员安全使用,因为无需处理消毒剂,没有毒性排放物,无残留物,且工作温度低意味着不存在意外燃烧的危险。使用自含式生物指示剂和化学指示剂监测循环。灭菌室很小,大约4立方英尺(书面通讯,S Dufresne,2004年7月)。

  A gaseous ozone generator was investigated for decontamination of rooms used to house patients colonized with MRSA. The results demonstrated that the device tested would be inadequate for the decontamination of a hospital room946.
  研究了一种气态臭氧发生器用于消毒被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)污染的病房。结果表明,所测试的设备不足以对946号医院房间进行消毒。

——摘自CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008)
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