【每日一答】灭菌柜验证(湿热和干热)，验证过程中一定有冷点吗? 冷点不确定，为什么？

北重楼

问题：灭菌柜验证(湿热和干热)，验证过程中一定有冷点吗? 做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题? （ FL1）
   答：灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
   脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
   总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
   因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
   由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。






说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

关月瓜子

绝对和相对的区别，设备本身是需要公用系统（蒸汽、压缩空气、循环水等）来支持的，其中的任意不确定项都保证不了灭菌柜设备本身的绝对冷点位置不变化，每年一次验证的的也应该是设备的相对冷点。

贾斯特耐克

如果是过度灭菌，应该就不需要冷点固定了吧

syhorchid

每日问答，值得关注

阳光/mg男孩

当同一时间，最高温度与最低温度差值才0.几度的时候，且灭菌柜特别小的情况下，你去找个冷热点试试，各探头的平均温度差才0.0几度，关注冷热点有意义吗？随便怎么样都会导致3次的冷热点位置不一样的情况。温度分布非常均匀的情况下，所有探头位置点温度差别不大，三次验证冷热点压根就无法固定

xqliu

谢谢提供分享

yhdaizy@163.com

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c8xpe

微生物实验室用的立式蒸汽灭菌柜，电烘箱，需要做灭菌验证吗？

a540909367

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迷彩人生

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