【医疗器械】对江西3L医用制品集团股份有限公司飞行检查通报

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对江西3L医用制品集团股份有限公司飞行检查通报
企业名称	江西3L医用制品集团股份有限公司
检查日期	2019年6月
产品名称	颅脑手术薄膜
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查共发现一般缺陷10项：
一、机构与人员方面	1.企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。
二、厂房与设施方面	2.十万级洁净车间与厕所相邻，厕所有一水龙头漏水，致出入洁净车间旁有大量积水，对洁净生产区有不良影响。
	3.洁净手术巾（薄膜）车间的洗衣间安装的水池和地漏不具备空气阻断功能。
三、设备方面	4.工艺制水反渗透装置（3LRD-10）上的仪表校准证有效期为2018年3月12日～2019年3月11日，超出有效期使用。
	5.洁净车间内工艺用气管道表面不光洁和不耐腐蚀，检查发现其表面有锈迹和灰尘。
四、设计开发方面	6.企业未对增加机制贴边生产工序 （3L/SS001（LNSSM）—001-A101版）进行评审，验证和确认。
五、生产管理方面	7.洁净车间内的机制贴边生产工序和折叠装内袋工序在同一车间内生产，机制贴边工序易产生粉尘，未安装相应的防护装置对粉尘进行有效控制。
六、质量控制方面	8.3LZG006干燥箱（型号101A-1），温度校准点为180℃，未对YY0852-2011“水蒸气透过性”试验方法中要求的温度区间（36℃～38℃）进行校准。
	9.企业制定的留样管理规程（3L/SS 013）中未规定Ⅱ类产品留样的观察频次。
七、不良事件监测、分析和改进方面	10.企业仅针对检测过程中产生的合格和不合格进行了统计，形成质量统计月报表，未按数据分析控制程序（3L/QP 020）中的规定,运用统计技术对与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行相关的数据进行分析。

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卫生问题被开真的很丢脸啊