【医疗器械】对无锡市神康医疗器械设备有限公司飞行检查通报

realself--wm

对无锡市神康医疗器械设备有限公司飞行检查通报
企业名称	无锡市神康医疗器械设备有限公司
检查日期	2019年7月
产品名称	一次性使用穿刺器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷3项：
一、生产管理方面	1.企业清场管理制度规定，停产3个工作日以上需要清场， 2019年7月15日起，企业因厂区改造停产，至7月19日飞行检查结束，未对生产装配间的零部件进行清场。
二、质量控制方面	2.批记录（批号1805221）的过程检验记录中阻气性检验要求与检验依据规定的要求未能做到严格一致。
三、不良事件监测、分析和改进方面	3.企业2018年质量目标规定过程检验一次送检合格率≥95.6%，顾客投诉率≤5%，但未对这两个质量目标完成情况进行统计汇总。

syhorchid

限期整改，以观后效

伊邪那美

请问此公告的出处在哪里？

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伊邪那美 发表于 2019-11-29 07:58
请问此公告的出处在哪里？

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  https://www.cfdi.org.cn/cfdi

孩子她爸

关于那个清场要求，我看条款上是划在生产管理上。但是看质量管理规范上生产管理这一章，并没有说一定要有这样一个文件？

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孩子她爸 发表于 2019-12-10 08:20
关于那个清场要求，我看条款上是划在生产管理上。但是看质量管理规范上生产管理这一章，并没有说一定要有这 ...

1、“一次性使用穿刺器”属于无菌医疗器械，按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》进行检查的。
2、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中“2.6生产管理”章节 第2.6.6条款  应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中“生产管理”章节 第7.17.1条款  应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。
是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。
现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。

孩子她爸

wangmaoreal 发表于 2019-12-10 10:09
1、“一次性使用穿刺器”属于无菌医疗器械，按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》进行检查 ...

谢谢！后面仔细查看了那几个检查指导原则，注意到了这个。我们因为是普通的有源产品。因此实际体系中也没有指定这个清场管理要求。
现在在想，是否要在系统中加上这一点。清场管理对现场管理还是有很大的帮助，因此即使没有明确规定要求，但是对公司管理水平还是有很大帮助的。

whlovegch

借鉴一下！