【医疗器械】对广州琦安琦视觉科技有限公司飞行检查通报

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对广州琦安琦视觉科技有限公司飞行检查通报
企业名称	广州琦安琦视觉科技有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	软性亲水接触镜
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷12项：
一、厂房与设施方面	1.生产工序蒸馏原材料和配制单体在实验室内完成，未在生产区。
	2.原料库（危化库）无温湿度控制设施；25kg无水乙醇未按规定存于危险品柜；主要原材料（NVP,MMA,蒸馏后的HEMA）存于实验室，未在仓储区；物料库不合格品区堆有杂物。
	3.未对洁净车间的配液间和清洗间的沉降菌进行监测。
二、设备方面	4.蒸馏设备无使用记录。
三、文件管理方面	5.检片室存放已作废的《直径基弧检测操作规程》文件。
	6.企业的培训记录、批生产记录、检验报告均为印章，无人员手签字。
四、设计开发方面	7.未对原材料NVP提纯更改进行识别。
五、采购方面	8.与主要原材料（HEMA、NVP、GMMA等）某供方签订的质量保证协议书无签署日期、质量标准。
六、生产管理方面	9.原材料NVP提纯前后采用同一批号且无其他标识，不能有效区分。
	10.未明确生产批号和灭菌批号的关系。
八、质量控制方面	11.镜片直径检验应在20℃±0.5℃的盐溶液条件下操作，但企业未配备相应温度控制和显示设备，未对以往检验结果进行评价，无验证记录。
九、不良事件监测、分析和改进	12.企业于2017年5月1日、2018年3月1日两次修订《白模具验收标准操作规程》中底模盖模尺寸，但至今未对2014年购进、存于库房的白模具按验收操作规程进行尺寸检测。

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限期整改，以观后效