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天津市药品监督管理局关于2019年第三次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
来源： 发布日期：2019-12-06 15:43:41 关键词：
为进一步加强我市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械监管年度工作安排，我局于2019年11月对天津市万木医疗设备技术有限公司等6家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下： 一、飞行检查发现，天津市万木医疗设备技术有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目（见附件1），应暂停生产进行整改，企业所在辖区药品监督管理办公室监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。 二、飞行检查发现，天津汇康医用设备有限公司、正元盛邦（天津）生物科技有限公司、天津市医疗器械厂有限公司、天津市佳奥夫医疗科技有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目（见附件2-5），应限期进行整改。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。 三、飞行检查发现，天津市托福医用原子能科技有限公司处于停产状态（见附件6）。在恢复生产前，企业应书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。 附件：1. 天津市万木医疗设备技术有限公司飞行检查情况 2. 天津汇康医用设备有限公司飞行检查情况 3. 正元盛邦（天津）生物科技有限公司飞行检查情况 4. 天津市医疗器械厂有限公司飞行检查情况 5. 天津市佳奥夫医疗科技有限公司飞行检查情况
| | | | | | | | | | | 本次检查共发现缺陷8条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项7条，具体描述如下： | | 1、查企业外购件明细表，高频高压发生器ERS51RF（进口）与注册检验报告（W-W-0535-2019）“高频高压发生器GGF50”不一致，主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。 | | 2、厂房未设置防虫防鼠设施，调试区域比较拥挤，且未与生活区进行有效隔离。 | | 3、生产区与半成品，机械，零部件存储区域共用，相对狭小。 | | 4、仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。 | | 5、企业未按《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《医疗器械产品召回管理控制程序》，《不良事件监测程序》进行更新。 | | 6、部分采购技术要求中未明确质量验收要求，如高频高压发生器。 | | 7、1）光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定； 2）耐压测试仪（CS2670B，有效期为2019-03-01），医用阻抗测试仪（CS2678Y，有效期为2019-03-27），漏电流测试仪（ZJ0601，有效期为2019-03-27），带表卡尺（0~300mm，1-04397，有效期为2019-02-25）校准证书已过期； 3) 漏电流测试仪（ZJ0601）校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA，0.05mA的使用范围。 | | 8、查TWM-I型放射治疗模拟机销售记录，2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台，序列号为17022，查“成都利尼科医学技术有限公司”资质，不具备医疗器械经营许可证。 |
| | | | | | | | | | | 本次检查共发现缺陷4项，均为一般缺陷项，具体描述如下： | | 1、仓储区相对拥挤，现场检查期间成品库半成品，产品样机混堆存放，未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。 | | 2、1）企业文件未按“文件控制程序”进行编制，审核，批准,如最终产品检验试验规程，电气安全测试作业指导书等； 2）企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《不良事件监测管理程序》进行更新。 | | 3、检验设备声级计（规格型号：HY103A，仪器编号：G002）经检定后未标识下次检定日期。 | | 4、企业未建立系统的销售记录，销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行；查2019-11-15销售合同HK（W）-2019人工心肺机（WEL-1000）1套，包含“血泵WEL-1000HA 4台，热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台，监视器 WEL-1001M 1台，电源底座1台”，合同对产品描述不明确，未包含产品注册证号信息。 |
| | | | | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | | | | | | 本次检查共发现缺陷4项，均为一般缺陷项，具体描述如下： | | | | 2、现场查看阳性间，无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组，且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2，有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，无法确定空气是否循环使用。 | | 3、牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃，储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。 | | 4、抽查HIV（1+2）产品，Lot No：2019100902中间品，半成品，成品检验记录与阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日，成品检验日期为2019年10月10日，但是阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。 |
| | | | | | | | | | | 本次检查共发现缺陷6项，均为一般缺陷项，具体描述如下： | | 1、YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程（版本：2013/1）规定每5000小时进行一次二级维护，但未提供该设备的使用时限的记录。 | | 2、企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管，未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境，工艺流程，生产过程，质量管理，储存条件等进行审核，企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。 | | 3、企业净化车间温湿度计显示湿度为20%，现场温湿度记录为46% 。 | | 4、企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，不能提供生物安全柜的型号，无法确定阳性间的空气是否循环使用。 | | 5、抽查TCu宫内节育器，型号TCu0C3Q，规格30*34，批号：20190902，提供的灭菌记录未包括生产批次的信息，未包含EO加药量的信息。 | | 6、YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程，版本2015/1要求每周测一次沉降菌，每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌，查监测记录显示，2019年9月9日检测了沉降菌，2019年9月23日检测了沉降菌，不符合每周一次的要求；2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测，但是没提供2019年3月的检测记录，不符合每季度一次的检测要求。 |
| | | | | | | | | | | 本次检查共发现缺陷11项，均为一般缺陷项，具体描述如下： | | 1、理化实验室的量筒用于关键试剂的配制，但该量筒未进行校准。 | | 2、初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司，该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。 | | 3、批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。 | | 4、紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。 | | 5、批号为201908002，201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。 | | 6、JAF/COP-8.3不合格品控制程序（版本：B）中规定不合格品可以返工，但是未制定返工控制的文件。 | | 7、JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程（版本：B）未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒，只提供了纯化水的紫外消毒记录，未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。 | | 8、未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平，也未提供上述检测记录。 | | 9、企业灭菌确认委外灭菌，提供了灭菌确认报告，但是未建立灭菌过程控制文件。 | | 10、工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法，但是未做阳性对照。 | | 11、未提供批号为201908001，201908002，201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。 |
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发表于 2019-12-16 09:43:06
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