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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-12-30 10:01 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“LanBo”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：我们新买了一台料斗（周转容器）清洗机，安装在洁净区，其本身不直接接触药品，仅仅用于对周转容器的清洁，请问我们在做清洁验证的时候是不是需要对料斗清洗机进行验证？ 答1：应该进行验证，虽然没有和药物进行直接接触，但也存在间接接触。除了验证清洁后外观、微生物等方面，如果采用清洗机或碱液等还必须验证残留。（蒲公英ID：ssebin4） 答2：要确认设备是否用于关键设备的清洗、干燥等。料斗清洗机是你料斗清洗程序里的一个关键组成部分，如果料斗清洗机功能不正确，则可能会导致你的清洗失败。所以应当要对料斗清洗进行确认。（蒲公英ID：xu290606838） 答3：楼主的本意是问是否需要对料斗清洗机进行清洁验证，而不是问是否需要对料斗清洁后的效果进行验证，依据GMP附录确认与验证第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证……，显然是不需要对料斗清洗机进行清洁验证，但需要确认料斗的清洗效果。（蒲公英ID：LanBo） 歪楼：你们单位的洗衣槽、器具清洗槽、胶塞清洗机、铝盖清洗机都纳入了清洁验证的目标设备吗？
问：公司是做生物制品的，细胞培养阶段的设备WAVE由于需要做小试，搬到另外一个工厂用了，现在又要搬回来，请问需要重新做3Q吗？ 答1：搬运后在新的安装环境需要重新做3Q验证的，一是安装环境确认 IQ，二是确认设备搬运有没有损坏 OQ，三是性能确认PQ 就必须要做了。（蒲公英ID：骑王子的白马1） 答2：要不要做，基于是否会对原有的设备验证状态有影响。像你这种情况，不用分析，肯定有影响。跟外面买来设备来有啥差别？要对验证程度的分析的话，这个说的有点多，因为我不知道你说的 设备长什么样子，所以评估不出来。我举个例子，小型发酵罐吧。就是可以整机搬运的，不需要拆装，如果是拆装的话，那基本跟新设备无异了，3Q重新来一遍。IQ和OQ肯定要做的，做的项目是看通电通水通气情况是否有异常、查看下保压情况（怕运输过程带来影响）。不考虑做了吧，因为你工艺条件没发生变化。（蒲公英ID：xu290606838） 歪楼：为啥做了FAT，还要做SAT呢？
问：国标有要求洁净区清场有效期的期限是多少天？比如C/D级的，还有B级。 答1：有效期要根据验证结果来定的，不是顺便定出来的。可以通过清洁消毒后不同时间进行取样，根据微生物允许标准和风险确定最适有效时间。（蒲公英ID：ssebin4） 答2：没有规定，可根据自身需求并做清洁效期验证后确认。例如C、D级可定为3天或更多，B（A）级可定为1~2天等。（蒲公英ID：~落水流花~） 歪楼：国标很忙的，哪有心思管这个？再说要是规定了有效期，一些企业要是达不到，国家标准化管理委员会可不背这个锅啊。
问：口服固体制剂生产过程中称量打印内容需要包含哪些内容？有没有具体规定？可以手写上去吗？ 答：打印的称量纸至少包括：时间、日期、称量值。操作人签名签日期，骑缝等。如果天平没有输入设置，名称、批号等还是需要人工手写的。（蒲公英ID：梵犯-） 歪楼：手写的收据发票财务部一般都不认。
问：国外客户审计中，提出如果关键员工缺席情况下的处理方法，这个关键员工指什么？是质量负责人、生产负责人、质量授权人、质量经理等？哪些岗位可以转授权，哪些不可以？ 答1：要的就是个程序，并执行，并没有什么不能授权的，原则“授权不授责”。（蒲公英ID：915_雨） 答2：主要岗位不在的就往上转授啊，主管不在经理签，经理不在总监签。总监不在，老总签。这是国外的方式，只是一个提议。（蒲公英ID：tigar） 答3：1、通常需在厂内程序中界定哪些为关键人员。2、职位代理人的设置是解决关键人员缺席的方法之一。3、职位代理人需与关键人员有相同的资格，因此，对应的教育训练需与关键人员相同，方可执行关键人员的业务。4、代理与授权在意义上还是有区别的（蒲公英ID：lacause）
问：尘埃粒子计数器取样时每个粒径每秒都会显示数值，这些数值是取样量的平均数还是这一刻的数值，为什么取样时数值会越来越低？ 答1：应该是当时取样量换算成每立方米的数值，随着取样量越来越大，所以最终数值会越来越低。（蒲公英ID：amber36510） 答2：最后时刻不是某个点，而是这一分钟内采集的总量，前面之所以会一直变化，一是因为实际采样粒子在变化；另一个主要原因是前面虽然是几秒的采集量，但是系统也已经换算成一分钟的采集量了。（蒲公英ID：冷血无情）
问：为了适应新的铝塑机提高效率，原来铝塑板面由一板一个图片文字样式变更为多个图片文字样式（满天星设计方案），这样设计图案样式有变动，文字内容不变，这种情况需要省局备案么？ 答1：早就不需要了，只要按照24号令要求设计相关内容就可以。（蒲公英ID：大呆子） 答2：文字没有修改，无需备案。（蒲公英ID：Rulai）
问：请问设备4Q完成后，是否需要做验证的标识？内容都需要哪些？ 答1：需要合格证、设备名称、编号、验证完成日期、有效期等。（蒲公英ID：zzd321281） 答2：验证或确认合格证，至少要包括设备名称及编号，确认完成时间，下次确认时间，责任人等信息。（蒲公英ID：晚风清凉） 歪楼：领取结婚证后还得在胸前贴一张“已婚”标识？
问：内包材供应商好几年没进过货，需要再次做内包材稳定性吗？ 答1：1、首先回顾一下之前做的内包材稳定性数据现在是否可用。2、然后确认内包材的生产工艺是否变化。上述两条都满足的话，可以不再次做内包材稳定性。但是如何确认“内包材的生产工艺是否变化”需要充分考虑。过多的考虑物料购买成本问题，就会造成“好几年没进过货”的现象，建议对于同一物料有多个供应商时，年度内要分配好购买比例，例如2/8比例采购等，这样就可以避免这种问题。（蒲公英ID：叶@缘） 答2：只要一直是你们的合格供应商，定期做审计，其包材工艺未发生变更，应该就可以直接用。（蒲公英ID：爱看美女） 歪楼：内包材稳定性做不做取决于审计情况，而不是进货情况。
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2019-12-30 09:38:22
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