【医疗器械】对辽宁开普医疗系统有限公司飞行检查通报

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对辽宁开普医疗系统有限公司飞行检查通报
企业名称	辽宁开普医疗系统有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	磁共振成像系统
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷11项：
一、厂房与设施方面	1、生产现场地面上没有相关标识。
	2、生产环境不整洁。7号调试平台房间内地面上有大量纸箱和未编号的水模和线圈；墙角有四瓶乳白色液体，企业称用于外壳清洁，但瓶身上无相关标识。
二、设备方面	3、模块组装区域现场正在用电批进行操作，但未对电批进行生产设备编号，也未对使用情况进行记录；PCBA焊接工位未对电烙铁的温度进行记录；震动测试环节的模拟汽车运输振动台（规格型号LF-5024,自制编号MR02036）无使用记录。
	4、水模无使用状态标识，漏电流测试盒为企业工装，也无使用状态标识。
三、文件管理方面	5、1.5T磁共振成像系统，编号1015TE0006，产品可追溯范围表显示物料名称为 “超导梯度模块”编号1001054182，SN号E-06-01，但生产记录中该部件名称为“梯度驱动模块”编号1001054181，SN号E-06-01，经核实，企业对该模块的名称及编码做过变更，并已更新文件，但生产现场仍使用已作废的旧版生产记录相关表。
	6、1.5T磁共振成像系统的批生产记录，缺少软件安装人员及安装介质（U盘、光盘等）等相关信息记录。
四、采购方面	7、查供应商审核记录，梯度驱动输入板的贴片电阻电容一端脱焊退回计划物流部，但企业对该供应商的2018年度审核未输入此问题。
五、生产管理方面	8、1.5T磁共振成像系统电动床组装完成后需“拷机”（老化）处理8小时，企业无法提供作业指导书要求的每隔半小时确认机器运行正常的记录。
	9、生产区，PCBA焊接工位作业区域地面标识了防静电警示线，但未铺设绝缘地垫，且PCBA板未放在防静电袋或防静电箱内保存；患者床组装区域有“特斯拉铜排总成”放在纸箱内置于地面，企业称该零件在此处组装，但零件上未作标识。
六、质量控制方面	10、电源箱的现场装配测试时间及使用的工具与生产记录表上记录的内容不一致，企业称此环节为复核检查，但其作业指导文件中无此要求，也未进行相关记录；质量控制实际操作与文件规定要求不符，系统拷机作业指导书（编号MRM00163）中要求“拷机达到3天”，但批生产记录（产品编号1015TE0006）中的调试记录记载系统拷机时间共计五天。
七、销售和售后服务方面	11、《保养记录单》（MRI存档号1.5T06001）显示2017年10月2日对1.5T磁共振成像系统（产品编号1015TA0004）进行了软件升级，但未记录原版本号及升级后的版本号。

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