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遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 问：在没有生产的时候，人员进出B级区是否进行人员表面取样，大家都是怎么做的？ 答1（论坛ID：Zack0716）：只要保持环境，应不能松懈洁净区管理；人才是最难防，不能懈怠啊！意识最重要！别给不测、漏测、忘测的人找借口！ 答2（论坛ID：山顶洞人）：人是最大的污染源，特别是B级区，防人比防其它重要的多了。 链接： 2、[确认&验证]蒲友问：主料少，辅料多，清洁验证需要考虑辅料的残留吗？ 问：做配液系统清洁验证时，主料很少9克，辅料2000g，用检验辅料的残留吗？ 答（论坛ID：北重楼）：评估辅料的风险呀，通常辅料的活性或毒性比较低，可以查查其半数致死量或者PDE/ADE来证明，基于毒性数据证明辅料风险低可以不考虑！ 歪楼：馒头吃多了会撑着么，砒霜少吃点能治帽子。 链接： 3、[确认&验证]湿热灭菌器设置温度121℃，为什么要求温度范围在121～124℃之间？ 问：湿热灭菌器设置温度121℃，为什么要求温度范围在121～124℃之间？这样要求有道理吗？设备应该在设定的温度上下波动，低于设定温度开始加热，高于设定温度开始排气降温，波动越小设备精度越高，性能越好才对。要求温度范围在121～124℃之间应该是对灭菌工艺的要求，而不是对灭菌设备的要求吧？ 答（论坛ID：骑王子的白马1）：温度低于121度以时间为主就可能灭菌失败的可能，所以不能低于设定值，也不能高于123度，温度过高可能会过灭，影响产品的性质，国产的都能控制在2度以内，写URS的时候尽量要求高一点，A类的控制探头西门子的控制器还是很稳定的！ 6.2.1温度 6.2.1.1温度传感器 温度传感器应属于符合EN60751：1995的A级要求的铂电阻类型，或者是符合EN60584-2：1993的1级公差规定的表格要求的热电偶。 6.2.1.3灭菌器灭菌室的温度指示仪表 灭菌器灭菌室的温度指示仪表应： a)数字式或模拟式的； b)以摄氏温度的方式进行显示； c)数值范围从50℃到150℃； d)在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1％； e)对于模拟式工具，温度的数值划分不大于2℃； f)数字式的工具，其分辨率至少应为0.1℃； g)在测量灭菌温度时，精确度被调整为至少±0.5℃； h)当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看7.1）； i)周围环境温度的误差补偿不超过0.04K/K； j)在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。 6.2.2压力 6.2.2.1灭菌器灭菌室的压力指示仪表 灭菌器灭菌室的压力指示仪表应： a)数字式或模拟式的 b)压力显示方式为巴或千帕 c)数值范围是从－1bar到3bar，或0Kpa到400Kpa，大气压力或完全真空状态下的压力读数均为0 d)在－1bar到3bar（0KPA到400KPA）的数值范围内精确度为至少±1.6％ e)对于模拟式工具，数值划分不大于0.2bar(20Kpa) f)数字式的工具其分辨率至少应为0.01bar（1Kpa） g)在测量工作压力时，精确度被调整为至少±0.05bar（±5Kpa） h)当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看7.1） i)在－1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04％/K j)在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。 注；当使用到数字式的压力指示器时，可能要求增加符合国家压力容器规范的机械式指示器。当模拟式仪表仅用于该目的时，将取消原地调整的要求。 歪楼：这个没有理由，有句话说好，得标准者得天下，当你成为标准的制定者，你才拥有主动权。反问一句，为什么1+1等于2呢？其实是同一个道理！ 链接： 问：如题，第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 请问哪些关键设备变更需要经药品监督管理部门批准的啊？ 答（论坛ID：classicboy）：几个方面变更需要报备：1、证照资料，如药品生产许可证、药品注册证等；2、关键人员，如质量负责人、质量授权人、生产负责人；3、关键设备，各省应该都有一个报备的设备清单，原则是与产品质量密切相关的核心生产设备、公用设施、检验设备、仓库等，具体内容可与当地局联系；4、委托生产和委托检验，需要监管部门批准。5、生产工艺，需要国家局批准。6、原辅包，有的在国家局，有的在省局批准。(具体可咨询当地局)！ 链接： 问：新的纯水系统，变更备案，3Q验证中的安装、运行验证是否可以直接提供设备厂家做的？ 但这里可能会被检查员挑战：质量管理部门是以何种形式参与进去的并进行相关的复核（其实就是在记录上签几个字），记得方案和报告的审批要有自己公司的人，也就是还是要按你公司的验证组织架构去审批！ 答2（论坛ID：LanBo）：可以，前提是厂家做的方案和报告需经本企业相关人员审核批准。 链接： 问：如何确定一个产品的CQA呢？从哪些方面评估确定？ 答（论坛ID：东昂Duang）：固体口服制剂的CQA主要指那些影响产品纯度、规格、药物释放和稳定性的方面。其它给药系统的CQA还包括更多的产品特定属性，例如吸入剂的气动特性，注射剂的无菌性和透皮贴剂的粘附力。对于原料药、原材料和中间体来说，CQA还包括那些会影响制剂CQA的属性（如，粒径分布，堆密度）。——摘自Q8！ 歪楼：简单粗暴的做法是：抄别人的；细致专业的做法是：从产品安全性、质量特性、工艺要求等方面进行评估。 链接： 7、食用乙醇可以用于配制75%乙醇吗用于药品生产消毒吗？ 问：食用乙醇可以用于配制75%乙醇吗用于药品生产消毒？理由？依据？ 答（论坛ID：ddddddllll）：可以，如果不放心可以做消毒效果验证，加杂质检定，残留检测。药用乙醇是获得了药品生产许可与辅料批文/备案的，按照药典检验的乙醇。食用乙醇是通过糖类物质发酵得到的低浓度乙醇，通过精馏达到要求浓度，用于食品行业食用，符合食用乙醇标准即可。乙醇消毒液这个只是要求按照来源检测符合中国药典检测标准的乙醇/符合食用乙醇标准的食用乙醇（未规定必须食用，可以用合格的工业乙醇，后边有特殊用途不得用工业级别原料），食用乙醇满足相应的食用乙醇标准即可。配制后浓度合规，消杀效果合格即可！ 链接： 8、[生产制造]激素类产品可以共线么？国外对于激素产品生产有什么相应的法规么？ 问：公司打算建一个专门的激素产品车间，请问下不同激素类产品可以共线生产么？需要对设备、空调有什么要求么？国外法规是怎么规定的？ 答（论坛ID：LanBo）：第一、GMP要求高致敏性药品、生物制品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须采用专用和独立厂房设施、设备，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。 第二、不同激素类产品可不可以共线生产的问题，取决于产品的特性（无菌or非无菌？）、工艺（如生产工艺密闭程度、清洁难易程度等）及预订用途（如是否存在配伍禁忌等）等因素，必须有共线生产可行性评估报告！ 链接： 9、关于DCS审计追踪问题 问：车间目前上DCS系统，在关于审计追踪的验证上有两个问题：1.我们要求历史服务器上的数据在刻录到光盘后，可以由管理员删除，并被审计追踪查到，厂家回复是服务器上数据的删除是在window上操作的，审计追踪属于DCS系统功能，不能追踪删除事件2.我们要求此系统时间如果发生修改，事件的排序仍旧按照事件发生前后进行排序，不得按照时间顺序排序，厂家回复无法实现。 请教如按厂家所说，是不是属于审计追踪功能存在设计缺陷？ 答（论坛ID：ztzhang）：厂家的回复没有太大的问题。你们需要有一点基本的IT知识。对于数据归档（就是你所描述的刻录到光盘后删除服务器上的数据）操作的审计追踪，一般有两种途径实现：一是系统设计中包含数据归档的功能（也就是系统内置归档功能），那么系统审计追踪可以记录归档操作。二是系统设计不包含归档，需要手动归档（就是手动去刻录，手动删除），那么就得用纸质的记录了。目前常见的DCS系统都属于第二种情况，在这种情况下，且考虑到数据归档操作不是一个常规的频繁的操作，建议每次归档前，基于当前的归档方式，起草计划/方案，然后设计好执行归档操作所需要的记录表格，再去执行。另外，对于系统时间的问题，计算机不知道人脑种的时间，只知道它的系统里的时间，改了就是改了，不可能按照改之前的顺序再排序。除非DCS系统有独立的时间戳，不参照操作系统的时间戳。但是如果用独立的时间戳，又会有时间不一致的情况，得不偿失。
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2020-5-6 16:39:38
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