医疗器械软件用户测试问题

孙消停

各位老师好：想咨询大家一个问题，医疗器械软件新开发或者有变更，必须要进行软件用户测试吗？还是说可以根据变更的等级来选做？如果要做的话，有要求怎么做吗？谢谢大家

图片里是我们设计开发阶段的要求，必须做吗？哪里有相关的指导吗？

才女筱沐

需不需要做用户测试是根据变更等级，另外，我在论坛发了软件相关标准和法规，你下载看看，你的问题就解决了

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孙消停

才女筱沐 发表于 2020-6-1 21:33
需不需要做用户测试是根据变更等级，另外，我在论坛发了软件相关标准和法规，你下载看看，你的问题就解决了

好的，谢谢，我找一下

远方的家mfn

有用户测试报告模板吗

Jessica_

才女筱沐 发表于 2020-6-1 21:33
需不需要做用户测试是根据变更等级，另外，我在论坛发了软件相关标准和法规，你下载看看，你的问题就解决了

请教下才女，软件注册审查指导原则中描述了，“内部测试是指注册申请人实施的测试，包括单元测试、集成测试、系统测试，白盒测试、黑盒测试、灰盒测试相结合；用户测试是指预期用户在真实或模拟使用场景对软件系统进行测试，采用黑盒测试；”
这里的用户测试指去外面招募预期用户测试吗，相当于可用性测试吗？还是可以公司内部非研发部门的人员进行测试，比如质量部，市场部这些人员？