医疗器械软件用户测试问题

孙消停 · 发表于 2020-6-1 17:13:06

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各位老师好：想咨询大家一个问题，医疗器械软件新开发或者有变更，必须要进行软件用户测试吗？还是说可以根据变更的等级来选做？如果要做的话，有要求怎么做吗？谢谢大家

图片里是我们设计开发阶段的要求，必须做吗？哪里有相关的指导吗？

才女筱沐 · 发表于 2020-6-1 21:33:43

需不需要做用户测试是根据变更等级，另外，我在论坛发了软件相关标准和法规，你下载看看，你的问题就解决了

孙消停 · 发表于 2020-6-2 09:10:31

才女筱沐发表于 2020-6-1 21:33
需不需要做用户测试是根据变更等级，另外，我在论坛发了软件相关标准和法规，你下载看看，你的问题就解决了

好的，谢谢，我找一下

远方的家mfn · 发表于 2024-1-10 11:00:11

有用户测试报告模板吗