《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》

ATEQ药包完整

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》

gmy0061

感谢分享。
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：郭涤亮，马骏威
       联系方式：guodiliang@cde.org.cn，majw@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年6月2日
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315142

syhorchid

谢谢分享

ATEQ药包完整

gmy0061 发表于 2020-6-16 17:32
感谢分享。
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封 ...

发了意见了，还没人回复。￣□￣｜｜

听风者语

您好，我注意到咱们这个指南当中提到了很多的检测方法，但所提到的这些方法大多都是只能检测出产品当时是否有泄漏，但对于产品在后续的运输，储存等过程中是否有泄漏这些方法是没办法进行说明的。
目前国内常用的检测生命周期内的完整性的测试方法比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
在美国药典USP41/NF36章节《1207.3》当中也提出来了可以用扭力矩测试进行生命周期内完整性的测试。
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力

超人1

有不是征求意见表的吗？直接指南的

小金库

感谢蒲友分享。

sumspring

目前国家药典委发布了9650 无菌药品包装系统密封性指导原则，算是较为完整系统的测试方法，三泉中石作为设备生产厂家参与了部分标准方法的起草工作，有疑问的可以交流。

Biotium

关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示
编号：Fg2024-0052号
我委拟制定无菌药品包装系统密封性指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

  公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。


  联系人：陈蕾、朱冉\

  电话：010-67079566、67079581

  通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

  邮编：100061

基础信息
业务编号        通辅包20240059        品种类别        通则辅料包材        品种        无菌药品包装系统密封性指导原则
制修订        制定        项目周期        12        标准编号       
公示期        90天        公示日期        2024-02-19~2024-05-20        联系处室        通则辅料包材处
联系人        陈蕾、朱冉        联系电话        010-67079566、67079581        电子邮箱        421@chp.org.cn
邮编        100061        通信地址        北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

曌鑫科技（阳性样品激光打孔西林瓶安瓿瓶）专注无菌药品包装系统密封性