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本帖最后由 王小妞 于 2020-8-24 09:36 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年07月06日-2020年07月10日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：记录如何受控发放，回收与归档！ 答（论坛ID：王凯博）：记录管理主要体现的是完整性；真实性；及时性；可追溯性。 完整性：记录保存要完整；书写完整；不能有简称或者简写； 真实性：做我所写；做什么写什么；按照过程做；不要怕犯错，犯错也要如实记录； 及时性：不能书写回忆录，边做边写； 可追溯性；一般都是记录模板受控了就想文件受控一样；发放受控；一般都是有QA发放；制作；回收；这样就比较完善；一般需要一个人专门来管理这方面；受控码后者记录编号是一定有的。这个是可追溯性的最主要体现。
问：想用NPOC法来做清洁验证，该怎么评估样品中有没有可喷射有机碳（POC）？用Toc法去做对比实验？ 答（论坛ID：wyp198）：NPOC（不可bai吹扫有机碳du）：水质中的碳分为有机碳TOC和无机碳IC，而我们为了zhi测定水质中的dao有机碳TOC一般采用直接法测定，方法如下：对待检测的试样经酸化曝气除去样品中的无机碳，再将试样注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。由于酸化曝气会损失可吹扫有机碳（POC），故测得总有机碳值为不可吹扫有机碳（NPOC）。
问：检验员要求看微信聊天记录合理合法吗？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：没到公安介入调查的阶段，检查员时没有权利查看信息的。只有已经确定你违法，需要收集证据的阶段，公安部门可以查阅你的聊天记录，药监部门不可以。
问：关于超净台（研发实验室）沉降菌检测是整个实验过程都得有沉降菌的平皿吗？我一直理解的是实验持续5个小时，我在中间一个大于30分钟小于4小时的时间段进行一次检测就可以了，这样可以吗？还是我实验的5个小时里必须时刻有沉降菌的碟子？哪个文件说必须5个小时都得检测吗？ 答（论坛ID：915_雨）：先得确认，你的培养基摆放了4小时，仍然具有其功能（促生产的能力），一般法规都写4小时，但是你配的/买的，能不能摆4小时，这都还是得证明的。至于超过4小时的，重点在于执行标准依据和目的，对于研发不熟，依据就不找了，但是目的一定是可以预见的，证明试验期内，环境和操作未发现超限的微生物污染。
问：我们公司准备将请验单执行线上请验，最后QC出报告时打印出来，附在检验记录上，请问是否可行？ 答（论坛ID：915_雨）：完全电子化就验证计算机化系统去。就对着纸质请验单要求，对应的电子化系统部分管控，通常是版本格式、电子签名，其中重点是电子签名不完全的话，就是sop控制，电子化编制，后签字或盖章。一般来说，格式我是不在乎的，除非格式变化影响流程的成败。
问：原料药到期后还需要再注册吗，要有再注册批件吗？还是至在平台登记？ 答1（论坛ID：东昂Duang）：A状态的原料药，平台上有再注册的选项的。 答2（论坛ID：845052704）：2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
问：有关GMP附录9：取样中问题想请教。第七章中关于GB/T2828.1（ISO2859-1)的采用问题，取样件数“可”参考前面这个标准。这个“可”只是建议，我们不采用这个标准是否也是可以的？因为到包材生产企业去考察，发现他们也不是遵守这个规则的，而是生产过程中取样检测相关项目，最后成品检测微生物合格后汇总检测结果而出检测报告的。这个标准很麻烦，QC的工作量很大的。请问大家是怎么执行这个规定的？ 答1（论坛ID：915_雨）：建议还是做做，2828还是比较科学呢（至少是现成的），虽然很难。 代表性不足的话，做检验的意义何在。检验不仅仅是安慰和做做样子的事，达不到需要的监测覆盖面，给你的结果不能预警可能的风险，是对自己不负责，对企业不负责，对客户不负责任。 答2（论坛ID：李明翰）：个人觉得，如果不遵照的话，你要提供证据证明你的取样方案是科学有效，质量可控的，并且最好有长期数据回顾来支持，不但麻烦，收益不大，而且感觉搞不好就会变成一条整改项。
问：企业按照1类新药报CDE的，CDE也是按照1类进行承办的，为什么最终的药品注册批件注册分类中没有“1类”的字样？在注册分类7月1日新法规实施前，除了1类的，有对2类、3类进行注册分类吗？ 答（论坛ID：yeshu123171）：化学药品注册分类目前化学药品新注册分类共分为5个类别，分别如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。1类新药最核心的要求就是全新的分子结构且境内外均未上市。比如恒瑞医药用于治疗Her2阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌的吡咯替尼、豪森医药的第三代EGFR抑制剂奥美替尼等等都属于化药1类新药。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。按照定义来看，化药2类也是新药范畴，即与1类新药一样都要示境内外均未上市。区别在于2类新药的活性成份是已知的药物分子，但是在结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等有所优化，并体现出明显临床优势。 下面我们分别举例说明。（1）结构优化：这里的结构优化主要是指光学异构体优化、成盐或改变酸、碱根、金属元素，或者形成非共价健衍生物。比如说已上市抗生素氧氟沙星是消旋体，后来又推出了光学纯的左氧氟沙星上市，左氧氟沙星的杀菌效果明显优于氧氟沙星。随着药企的专利意识和研发投入的提升，想通过这一途径来取得药品上市越来越难了。 （2）剂型优化：主要指含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径。比如我们硝苯地平最早由德国拜耳在1969年开发上市，后来拜耳又推出了硝苯地平控释片（拜新同），拜新同即可归为剂型优化类型。再比如绿叶制药的紫杉醇脂质体。 （3）处方优化：含有已知活性成份的新复方制剂。这个字面比较容易理解，在实际操作中要能找已知活性药物的组合并且体现出复方优势还是比较困难的。2018年1月份，葛兰素史克用于治疗HIV的单片复方制剂绥美凯（Triumeq）在国内上市。绥美凯即是包含Tivicay、Abacavir、Lamivudine 三种药物分子的复方制剂。因其优良的疗效，该药在全球上市一年后就成为“重磅炸弹”药物。 （4）适应症：主要指含有已知活性成份的新适应症的制剂。我们通常说的“老药新用”，就是在说这一路径。最著名的例子莫过于降糖神药二甲双胍了，当前针对该药的新适应症仍在开发中。很多在早期开发阶段先选择某一个适应症争取尽快上市，然后上市后再去拓展适应症的开发策略，也是基于这一路径。这种方式在肿瘤药的开发中可能会最常碰到。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。化药3类和4类区别在于3类是境外上市的原研药品，4类是境内上市的原研药品。将境内外原研区分开，主要应该是考虑到人种差异因素，化药3类在临床试验时需要做临床试验验证有效性。常见的首仿概念，原来还可以简单地以境外原研上市境内无产品上市来界定。随着国内原研产品的不断上市，首仿就只能是看是不是国内首家仿制药上市了。 5类：境外上市的药品境内上市(又分5.1和5.2）不多说了。
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发表于 2020-8-24 09:35:20
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