工艺验证中发生偏差的处理

李君1

各位老师，如果工艺验证过程中，公司水管爆裂，停水一天，导致工艺验证在包衣结束后，只能停工一天（原辅包，中间产品等都暂存在车间里，但是停水了，会导致车间一天里温湿度全部是失控超标的状态），是在工艺验证中如实体现，还是不管了？个该怎么处理？
是体现出这个偏差好，还是不提现这个偏差好？如果想黑着不提现该怎么办？如果想明着，又该怎么办？

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wsx

严谨的做个包衣片储存时限验证（室温条件），如果产品本身就是常温储存的，其实影响不大，可以评估一下。

瀚霜

写停水的偏差，评估对产品的影响呗，你只是暂存，又不是在生产过程中，都包衣结束了，做稳定性也会考察高温高湿条件的。
有个问题：为什么停水会导致车间温湿度全部超标？空调水冷？

Z語咛砬

偏差正常体现完全没问题，并且很好评估对产品质量的影响，你正常生产如果不是24小时的话，制冷机不关吗？

yiziyuanwang

瀚霜 发表于 2021-8-22 19:34
写停水的偏差，评估对产品的影响呗，你只是暂存，又不是在生产过程中，都包衣结束了，做稳定性也会考察高温 ...

因为一般空调系统转轮除湿机要用到蒸汽，或者除湿后使用蒸汽加热；蒸汽一般用锅炉产生，停水了锅炉无法燃烧。

yiziyuanwang

话说，包衣一般在D级区，原辅料、中间产品难道在D级区暂存时需要一直维持温湿度么，不放个周末，国庆，春节啥的，还是前面一开始，所有的都做到成品结束？我觉得你们前期的确认没做好吧，建议把这块补上。

Russell-Cao

体现，该批次不纳入工艺验证批 作为异常考察批

维塔斯Vitas

确实非工艺本身原因，偏差做好，追加一批

李君1

瀚霜 发表于 2021-08-22 19:34
写停水的偏差，评估对产品的影响呗，你只是暂存，又不是在生产过程中，都包衣结束了，做稳定性也会考察高温高湿条件的。
有个问题：为什么停水会导致车间温湿度全部超标？空调水冷？

是的，空调需要有

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李君1

Z語咛砬 发表于 2021-08-23 08:40
偏差正常体现完全没问题，并且很好评估对产品质量的影响，你正常生产如果不是24小时的话，制冷机不关吗？

正常不生产，车间温湿度也是受控的，不会超过洁净区规定的湿度限度

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李君1

维塔斯Vitas 发表于 2021-08-23 12:51
确实非工艺本身原因，偏差做好，追加一批

那不可能，，追加要花钱的

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无云007

原辅料、中间产品密封好，实在风险比较大，弄个除湿机开着。可体现，也可评估为与工艺验证没有关系。

小李.

那就要进行偏差了，评估温湿度失控对他的影响，

蜡笔小新

小问题

1.正常体现偏差，评估方面结合成品影响因素试验和加速稳定性，短期偏离不影响。
2.验证报告中说明这个偏差不影响产品。
3.稳定性研究中，关注这一批。