基因毒杂质限度与分类

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请问有清楚盐酸羟胺基因毒杂质的具体限度吗？基因毒杂质如果属于第1类，其限度是按1.5μg/天计算，还是每个基因毒杂质有自己具体的限度值？如果有各自具体的限度值，请问哪里可以查询？

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7.1基于 TTC 的可接受摄入量
基于 TTC 计算可接受摄入量时， 单个致突变杂质每人每
天摄入 1.5μg 时其风险认为是可以忽略的（ 终生暴露情况下
理论患癌风险小于十万分之一），这一值可以通用于大部分
药物，作为可接受控制限度的默认值。 TTC 方法一般用于长
期治疗用（ >10 年）药物中存在且无致癌性数据（ 2 类和 3 类）
的致突变杂质。
7.2基于特定化合物的风险评估数据制订可接受摄入量
7.2.1 具有阳性致癌性数据的致突变杂质（表 1 中的 1 类）
如果有足够的致癌性数据，则应采用该特定化合物的风
险评估数据来推导可接受摄入量，而非基于 TTC 的可接受摄
入量。对于已知的致突变致癌物， 其可接受摄入量可以根据
致癌性强度计算，通常采用线性外推法计算。 或者也可以采
用其它已确认的风险评估方法。例如， 可使用国际公认机构
所采用的方法计算可接受摄入量， 或直接使用监管机构已公
布的测定数据（注释 4）。

您好，可以参考ICH M7文件要求，7.1 7.2条。
如有研究需要，欢迎您联系我，我是做杂质基毒研究的第三方，号码同账号，希望能帮到您，可以更多交流，谢谢！

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楼主咱们的原料药是克拉霉素吗，一般这个盐酸羟胺杂质会在这个合成里出现，我们做过这个项目。

智思

请问盐酸羟胺杂质限度是多少呢？已经查到头大了

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智思 发表于 2024-8-7 11:48
请问盐酸羟胺杂质限度是多少呢？已经查到头大了

老师我也在查，我也头大了