设备校验问题

19812340037 · 发表于 2022-3-31 15:35:21

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请教，细胞治疗产品研发前小试试验阶段，对于使用设备是否必须有定期校验的控制！

大呆子 · 发表于 2022-3-31 15:57:41

原则上是必须要定期校验的，不然，数据不准确，影响产品开发数据的分析与判断。不过，对于一些管理较弱的，对于一些普通仪表管理的不是那么到位，可能就不去定期校准了

小猪吃你 · 发表于 2022-4-1 08:53:14

衡器（移液器，天平，PH计之类的）建议一定要做，精密仪器实验数据相关例如QPCR仪，流式细胞仪，细胞计数仪之类的请厂家一年做一次校准吧，根据对整个产品的工艺影响程度或者对研发数据的准确性影响来评估，具体自己把握就好了，研发阶段不强求

姣妹崽 · 发表于 2022-4-1 09:10:19

但凡这个问题这么问，得到的回答基本都是需要做的。但是能完全按照这样的要求去做的公司、大概也不在多数

19812340037 · 发表于 2022-4-1 09:45:01

小猪吃你发表于 2022-4-1 08:53
衡器（移液器，天平，PH计之类的）建议一定要做，精密仪器实验数据相关例如QPCR仪，流式细胞仪，细胞计数 ...

明白了，感谢

19812340037 · 发表于 2022-4-1 09:45:34

大呆子发表于 2022-3-31 15:57
原则上是必须要定期校验的，不然，数据不准确，影响产品开发数据的分析与判断。不过，对于一些管理较弱的， ...

好的，谢谢

阿宝问药 · 发表于 2022-4-1 10:06:35

你问的话那肯定就要校准了，甚至还要3Q验证。但是建议你们已经研究出基本的流程或工艺，能基本稳定的培养出细胞，研究出基本的质控标准，下一步需要研究具体工艺参数的时候，要走申报这条路的时候再去设备校准和设备验证。当然如果不差钱肯定现在就可以做了。