洁净区的自净时间确认目的

九五二七 · 发表于 2022-5-18 11:27:17

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自净时间的标准 15-20 分钟，定底限的目的是什么？

中国 GMP 附录无菌药品第十条（与 EU GMP 2008 基本一致）
（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15-20 分钟（指导值）
自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
自净时间 15-20 分钟的指导值并不是要求必须在 15-20 分钟这个范围内，对
于换气次数较低的房间（例如 D 级）的自净时间不应超过 20 分钟，对于换气次
数较高的房间（例如 B 级）其自净时间通常在 6-10 分钟之间。

因为自净性能与受控区内换气次数、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性、设备等设施的阻碍等因素，测自净时间的目的是测试环境污染后洁净房间的自净能力，而不是求一个自净时间。所以你试验测得房间的自净时间应该在不超过20min，说明你的自净能力符合GMP及生产要求，至于你自净时间定多少都可以（超过20min），哪怕你定2到3个小时都可以，只要你不怕浪费。
根据理论计算换气次数和自净时间的表如下

补充内容 (2022-5-18 15:00):
首先确认你的空调能够达到GMP附录规定的自净时间范围，任何根据你实际评估一个自净时间，25-30min都可以

JZOG · 发表于 2022-5-18 11:45:27

谢谢楼主分享，请问这个自净时间表格的出处在哪里啊。谢谢！

汉字太少 · 发表于 2022-5-18 11:53:44

时间太短自净达不到目的，时间太长没有必要

猫咪特工 · 发表于 2022-5-18 12:30:20

上限可以不用定

near · 发表于 2022-5-18 13:21:50

有理有据，非常不错的分享

九五二七 · 发表于 2022-5-18 13:35:44

木木杨1 发表于 2022-5-18 12:30
上限可以不用定

首先确认你的空调能够达到GMP附录规定的自净时间范围，任何根据你实际评估一个自净时间，25-30min都可以

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-18 13:40:04

懂意思了

zackzong · 发表于 2022-5-18 14:45:45

谢谢楼主分享

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-5-18 16:37:56

高手，就是风量越大，换气次数越高，自净时间越短，越耗能

ww1225 · 发表于 2022-5-30 16:21:55

谢谢楼主分享！！

大CC · 发表于 2022-11-4 15:46:13

换气次数跟自净时间怎么换算的啊

益达 · 发表于 2022-12-5 20:50:54

4.6/自净时间（min）*60=换气次数（次/h）

ZnCu · 发表于 2024-4-12 10:37:55

哇塞~ 感谢高手解答，感觉自己好像懂了

热血青年 · 发表于 2024-6-13 16:37:30

请楼主告知一下自净时间和换气次数的表格出处，谢谢

amersen · 发表于 2024-7-23 17:28:03

请问楼主，换气次数与自净时间转换的表格有出处吗？

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