欧盟原料药管理程序

圣剑之心

原料药在欧盟的注册管理方式主要是欧洲药典专论适用性证书(certification of suitability to the monographs of the European pharmacopoeia， CEP) 程序和活性物质主文件(active substance master file， ASMF)程序， 以及2013年度启动的ASMF评估工作共享程序(worksharing procedure for assessment of ASMF) 。

CEP or COS

欧洲药典专论适用性证书( certification ofsuitability to the monographs of the European pharmacopoeia， CEP or COS) 程序

欧洲药典专论适用性证书程序起始于1993年，最早主要用于化学原料药的审评，后来逐步扩展到具有传染性海绵状脑病(transmissible spongiform encephalopathy， TSE)风险的原料药以及草药和草药提取物。CEP程序仅适用于欧洲药典(European pharmacopoeia，EP)收载的品种，申请人提交的资料应参考CTD的格式和要求组织，由欧洲药品质量管理局( European directorate for the quality ofmedicines， EDQM)组织专家对提交资料审评并颁发证书，必要时还会依据药品生产质量管理规范(goodmanufacturing practice， GMP)进行生产现场检查。获批的CEP不仅可用于支持药品制剂的欧盟药品上市许可申请，同时还被加拿大、澳大利亚、以色列、南非新加坡和沙特等多个国家的药监机构认可用于支持本国的制剂产品上市。此外，自2018年1月1日起，所有的CEP申请必须采用eCTD方式递交。

ASMF程序

    活性物质主文件通常也被称为欧盟药品主文件(European drug master file，EDMF)。根据欧盟人用药品指令及其修订版(Directive，2001/83/EC，asamended)的要求，对用于支持欧盟药品上市许可申请的原料药，可以由生产商制备独立的文件直接向药监当局递交，用于保护原料药生产商有价值的保密知识产权以及生产方面的特殊工艺。ASMF所包含资料应按CTD的格式和要求组织，并进一步分为2个部分，即公开部分(applicant's part，AP) 和保密部分(restricted part，ＲP) 。AP通常包含原料药生产商认为的非保密信息，应转交制剂生产商直接用于药品上市许可的申请;而ＲP通常包含保密的信息资料，由原料生产商连同AP一并递交到相关的药管当局进行审评。需要特别指出的是，由于药品上市许可申请人(制剂生产商)要对整个产品承担责任，因此，当药监机构认为AP所包含的信息不足时，也会要求原料药生产商补充AP，从而向制剂生产商提供更多的资料。此外，自2016年7月1日起，所有用于集中审评程序的ASMF申请必须采用eCTD方式递交;自2018年1月1日起，所有用于非集中审评程序和互认审评程序的ASMF申请必须采用eCTD方式递交。

ASMF评估

ASMF评估工作共享程序

由于欧盟药品制剂的上市许可申请有4种审评程序，即集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序，当原料药生产商将其产品用于支持多家药品制剂生产商申请上市许可或同一制剂采用不同的审评程序上市时，对同一份ASMF就会产生许多重复的递交和审评工作，不同的审评机构还有可能出现不同的审评结论。因此，为了节约审评资源，提高审评效率，欧洲药品管理局(European medicines agency，EMA)于2013年12月启动了ASMF评估工作共享程序，由ASMF工作组具体负责实施。ASMF评估工作共享程序主要适用于支持欧盟药品制剂上市许可申请的新的ASMF，即该ASMF在欧盟范围内无审评记录，对受理的ASMF分配独立的ASMF号，并录入欧盟ASMF编码系统(EU/ASMF numbering system)。受理后的ASMF由指定的审评人员负责审评，审评过程对所有相关的审评机构(制剂上市涉及的所有成员国)公开，最终的审评意见形成ASMF评估报告并收录于ASMF审评报告库(ASMF-AＲrepository)。

偶尔范范小糊涂

https://www.ouryao.com/thread-653440-1-1.html
补充在这里哈

圣剑之心

偶尔范范小糊涂 发表于 2022-6-20 12:15
https://www.ouryao.com/thread-653440-1-1.html
补充在这里哈

这个帖子确实说的很详细！

偶尔范范小糊涂

圣剑之心 发表于 2022-6-20 12:44
这个帖子确实说的很详细！

必须的，也不少看谁写的哈哈哈

小金库

谢谢分享。