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本帖最后由 圣剑之心 于 2022-6-21 10:19 编辑
全省药品上市许可持有人、药品生产企业、局机关有关处室，所属事业单位：
为加强药品生产监督管理，进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）检查工作程序和办理流程，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等相关规定，现将GMP符合性检查工作有关事宜通知如下。
一、GMP符合性检查适用范围 GMP符合性检查是药品监督管理部门依据相关法律法规规定对药品上市许可持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。可根据企业申请或根据监管需要实施检查。 根据企业申请GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业根据药品监管法律法规规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查。 根据监管需要GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业实施的GMP符合性检查。
二、GMP符合性检查情形 GMP符合性检查情形可分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查。 （一）上市前GMP符合性检查 按照《药品注册管理办法》第四十七条和第四十八条、《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定，根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业、新开办药品生产企业开展上市前的GMP符合性检查。 （二）变更类GMP符合性检查 按照《药品生产监督管理办法》第十六条和第五十二条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，对发生变更的药品上市许可持有人或药品生产企业组织开展变更类的GMP符合性检查。 （三）上市后GMP符合性检查 按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、《国家药监局关于实施新修订＜药品生产监督管理办法＞有关事项的公告》（2020年第47号）第三条和第五条规定，根据监管需要，组织开展上市后的GMP符合性检查。
三、GMP符合性检查工作流程 （一）GMP符合性检查的申报 1．上市前GMP符合性检查。一是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品核查中心协调省药品监管局药品化妆品注册管理处（以下简称“药化注册处”），同步开展药品注册现场核查和上市前的GMP符合性检查。二是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，省药品监管局药品化妆品生产监管处（以下简称“药化生产处”）组织开展上市前的GMP符合性检查。三是已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，药化生产处基于风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。 2．变更类GMP符合性检查。一是原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与GMP符合性检查申请。尚无品种的，可先实施许可检查（企业应完成设施设备的确认验证等工作），原则上待品种获批后再申请GMP符合性检查；二是委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的；三是药品上市许可持有人发生变更。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。 3．上市后GMP符合性检查。 一是依法开展的GMP符合性检查，如血液制品、无菌制剂等高风险品种的药品生产质量管理规范符合性检查等；或按照风险管理原则开展的GMP符合性检查；或根据国家局或我省工作需要开展的专项检查；或重新发证时需要开展的GMP符合性检查，这四种情形企业无需提交申报资料。二是企业因自身管理需要；或在被采取暂停生产、销售等风险控制措施后恢复生产和销售的；或向省局提交停产报告后需要恢复生产的，这三种情形企业需要提交申请GMP符合性检查申报资料。药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。 4．持有人委托他人生产的情形。一是委托双方均在省内的，由持有人申请GMP符合性检查，对持有人和受托方开展检查；二是持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；三是持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过GMP符合性检查，受托方应当申请GMP符合性检查。这三种情形需要提交申请GMP符合性检查申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。
GMP符合性检查申报资料包括：GMP符合性检查申请表（附件1），GMP符合性检查申请材料清单（附件2）。 （二）现场检查和技术评定 1．省药品监管局检查中心（以下简称“检查中心”）按照《药品检查管理办法（试行）》相关规定组织实施GMP符合性现场检查。 2．检查结束后及时形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，根据任务来源反馈药化注册处或药化生产处。 （三）检查后续处置 1．检查中心对企业提交的缺陷问题整改报告或整改计划进行审核，必要时（根据产品特性、监管类别、缺陷的严重程度等需要）对整改情况进行跟踪检查，审评整改完成情况后形成整改评定报告反馈药化注册处或药化生产处。 2．对同步开展的上市前GMP符合性检查，企业GMP符合性检查整改符合要求后，由检查中心转报药化注册处办结。 3．依据GMP符合性检查结果，省药品监管局依法办理行政许可事项。对GMP符合性检查中发现存在风险隐患的，省药品监管局按照法律法规要求及时采取风险防控措施或进行进一步调查处理，检查信息和采取措施依法向社会公开。 （四）结果公开 药化生产处负责对GMP符合性检查结果在省局网站发布《GMP符合性检查结果公告》（附件3）。 四、申请人无法确定的情形，可与药化生产处沟通。 五、本通知自印发之日起实施，国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。
附件1GMP符合性检查申请表.docx
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发表于 2022-6-21 10:15:57
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