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纸质GMP记录如何受控？EMA官网在GMP问答中给出了他们的期望。
用于人工记录的模板空白表单，可能从电子系统产生（word, excel等）。模板文件应当经过批准，并对电子或纸质版本进行控制。空白模板表单应考虑以下方面的要求：
空白模板表单应当受控分发。应当在数据风险和数据关键性的基础上，考虑以下要求：
欧盟官方对纸质GMP文件记录受控的要求或者说期望非常简单，包括两个方面。一是模板受控；二是分发受控。
模板受控几个注意点：
1）空白模板要经过批准 这种批准，可以是将模板作为SOP的附录一起批准，也可以是空白模板单独批准。
2）空白模板的编号系统 编号要有版本号，还要与对应的SOP相关联。
这种关联，最简单的做法，就是空白模板的文件编号直接用SOP的文件号，后面加上“R”和流水号，表示是这个SOP后的记录。
也可以建立一个空白记录模板的编号系统，在相应的SOP中，以及在空白记录中，标明它们互相与谁关联。
特别强调一下版本号。如果空白模板和SOP一起审核批准，版本号就跟着SOP走。麻烦之处在于很多时候SOP修订更新了，但有些记录模板没有更新，版本号也要跟着走。或者呢，可以将空白模板单独审核批准，使用自己独立的版本号。
3）空白模板的保存方式 要求是有版本控制。
这里，就涉及到我们到底以什么来作为受控的空白模板原件了。
我们可以以签字批准的纸质版作为原件。那么，以后产生的所有真实副本，都用这个原件去复印。
我们也可以把签字的纸质原件扫描，或者将空白记录的PDF版本电子签名作为受控原件。那么，以后产生的所有真实副本，都用这个原件去打印。
要先规定哪个是原件，并且让原件受控，然后才能决定受控原件的保存方式。如果是纸质原件，怎么保存，能够让原件保持最新版本状态，旧版本的原件不会再出现在工作现场；如果是电子原件，能够让原件保持最新有效的版本状态，不会被修改、替换、复制。
根据自己的具体情况来规定保存方式，重点是：版本受控。
4）电子签名 如果采用PDF来作为受控原件，且为电子审核批准，那么，需要考虑电子签名的符合性，以及必要的产生电子签名的计算机化系统的验证。
如果没有合适的计算机化GMP文件管理系统，建议还是采用签字纸质文件作为原件，受控保存。
分发受控
分发受控方面，EMA强调了一点原则——在数据风险和数据关键性的基础上去考虑分发的受控。
这意味着，我们首先要有一个风险评估，界定哪些文件记录是有风险的关键GMP数据，这种关键性，意味着该记录对于做放行的决定的影响，对产品质量的影响。把这些经过界定的记录列出来，实施更为严格的受控分发。
更为严格，意味着你要识别这种记录在你的工厂被伪造的可能性、重要性和可发现性有多大，然后针对风险做对应的风险控制。
当然，你也可以不做这个识别，所有GMP记录一股脑地严格受控分发（那其实就是假受控，或者让人工作量非常大的做这种意义不大的工作）。
分发受控的关键点有两个：
1. 可追踪 多页的记录，装订成册后加盖受控章或编受控号。散页的记录（有些记录可能每月再记一行），单独加盖受控章或编受控号。
要有一个受控分发号码的编制程序，也要有相应的记录去追踪你的分发。
2. 不可再造 盖受控章是一种比较简单的防止随意复制再造的方案。麻烦之处在于：如果每页都要盖章的话，工作量也是极大的。
可替代的方法是在页面上打印编号，然后装订成册，盖骑缝章。
或者，有些企业直接定制上面印有受控章的纸，这种纸受控保管，只能用这种纸打印，也起到了控制不可再造的作用。
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发表于 2022-7-3 18:21:06
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