手持式听力计 是否免临床 疑问

任意球小师

各位老师：
       想明确一下，国内2类有源免临床产品 听力计  07-05-01（通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况） ,那么对于只要是听力计产品，是否就判断是免临床？如手持式听力计。谢谢

pjcwl361

2018年第94号 附件1 免于进行临床试验医疗器械目录
07-05-01 纯音听力计
纯音听力计可由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件(气导耳机、骨导耳机)、操作软件、患者应答器组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供有应答能力者听阈检测用。
产品描述，预期用途符合07-05-01，就可豁免临床评价

like13366248620

临床评价途径推荐中：07目录下的：07-05-01 听力计 通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。符合此情形的，可豁免临床！

MDHAN

和听力计相关的内容就上面说过的几条了。
应该能放进去，查查有没有同类产品吧。

人间_四月天

MDHAN 发表于 2022-9-3 13:44
和听力计相关的内容就上面说过的几条了。
应该能放进去，查查有没有同类产品吧。

MDHAN

至于是不是免临床，这个要你自己判断，因为只有你自己对于你的产品最熟悉。
怎么做，审评中心已经给了指导原则了：
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210929092921799.html

按照指导原则来对于目录和同类产品：
等同了，免临床评价
不等同，差异不影响安全有效性，免临床评价
不等同，差异影响安全有效性，不免临床评价，尝试走同品种
同品种走不通，老老实实做临床。

任意球小师

pjcwl361 发表于 2022-9-3 12:43
2018年第94号 附件1 免于进行临床试验医疗器械目录
07-05-01 纯音听力计
纯音听力计可由电源、声卡、功率 ...

好的，谢谢

任意球小师

like13366248620 发表于 2022-9-3 13:19
临床评价途径推荐中：07目录下的：07-05-01 听力计 通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、 ...

嗯，谢谢。我再确认一下。

任意球小师

MDHAN 发表于 2022-9-3 13:44
和听力计相关的内容就上面说过的几条了。
应该能放进去，查查有没有同类产品吧。

好的，非常感谢。需要进一步确认看看。

任意球小师

MDHAN 发表于 2022-9-3 14:38
至于是不是免临床，这个要你自己判断，因为只有你自己对于你的产品最熟悉。
怎么做，审评中心已经给了指导 ...

是的，因为手持听力计相对于一般纯音听力计，信息较少，已有同类产品寥寥无几，所以暂时不好比对。

猛象登山巅

持续关注，这个产品是创新医疗器械？