原料药委托生产与委托检验的法规要求

圣剑之心

从原料药的起始物料制造原料药开始，实施GMP管理。这个阶段，是按照ICH Q7的GMP要求管理。第16章《委托制造和委托检验》，是关于外包活动的要求。
而从原料药到药品制剂的制造，这个阶段的GMP，是按照中国GMP2010年版/欧盟GMP第1部分（或者US 21CFR 第210和211部分）实施。第11章《委托生产和委托检验》/欧盟GMP第7章《外源性活动》，是关于外包活动的要求。
在制剂方面，中国GMP2010年版参考欧盟GMP建立，但是，中国GMP建立的时候，对委托检验提出了国情下的要求——通常不得委托检验。
欧盟GMP的第7章，在2012年做了更新（2013年1月实施），根据ICH Q10的理念，把委托制造和委托检验的理念做了延伸，修改为《外源性活动》。
什么意思呢？就是说：
中国GMP对于委托、外包的管理，仅限于委托生产和委托检验，其中，委托检验还加上了“通常不得”的要求。
欧盟GMP意识到，在ICH Q10 PQS的理念上，在药品制造中，除了委托生产和委托检验以外，还有更多的外包活动需要纳入管理，所以修订为《外源性活动》。
而对于原料药来说，虽然ICH Q7没有修订为外源性活动，但是，在ICH Q7对Manufacture这个词的定义中，本身就说是：物料接收、生产、包装、重包装、贴签、重贴签、质量控制、放行、贮存及原料药分配 的所有操作及相关控制。委托制造，并不是狭义的委托生产。所以，APIC的《ICH Q7怎么做的指南》中，也特别强调了，定义里的“相关控制”，就包括了支持原料药生产所需要的任何活动和服务。所以，委托制造这个词，就包含了支持原料药生产的任何活动和服务的委托。

玲儿响叮当

已批准或通过关联审评审批的原料药不是不可以委托生产吗？