计算机化系统验证

风云幻灭 · 发表于 2024-6-21 09:05:02

这些四类（应该吧，错了大佬们指正）的软件还有安装，设置，培训一系列工作要做，说不定还有二次开发，你这买来就用也不见得放心啊！

李建ze9 · 发表于 2024-6-21 09:15:27

不可以的，看下指南要求

lwjxz · 发表于 2024-6-27 11:07:24

看一下GMP指南计算机化系统验证,GMP5的验证策略。

19812340037 · 发表于 2024-6-27 16:31:34

可以是供应商帮你们做，但是你们公司还是需要审核并批准验证方案和验证报告

19812340037 · 发表于 2024-6-27 16:32:00

19812340037 发表于 2024-6-27 16:31
可以是供应商帮你们做，但是你们公司还是需要审核并批准验证方案和验证报告

然后还要周期性的做系统验证确认

发多少 · 发表于 2024-8-13 13:42:37

モルガナ发表于 2024-6-11 09:48
正确的，需要足够专业的SME识别出真实风险，根据风险针对性测试，减少盲目的覆盖性的重复性测试

对软件环境确认就行了吧，制药生产环境优于验证环境就性了吧，然后进行冒烟测试就可以了吧，没必要重新确认吧。

モルガナ · 发表于 2024-8-14 09:03:56

发多少发表于 2024-8-13 13:42
对软件环境确认就行了吧，制药生产环境优于验证环境就性了吧，然后进行冒烟测试就可以了吧，没必要重新确 ...

什么系统，冒烟/压力测试只是测试硬件承载能力，如果是比较复杂的系统，你自己业务专属的一些流程，工作流如果跑不通，是不是极大的风险，需要PQ

发多少 · 发表于 2024-8-14 09:17:56

モルガナ发表于 2024-8-14 09:03
什么系统，冒烟/压力测试只是测试硬件承载能力，如果是比较复杂的系统，你自己业务专属的一些流程，工作 ...

我也是半桶水，我感觉转移到生产环境中，还是要对安装确认下，和生产环境应该由于验证环境。然后进行PQ测试。冒烟测试不是针对关键核心功能进行测试么？坐等大佬恢复吧

モルガナ · 发表于 2024-8-14 09:33:29

发多少发表于 2024-8-14 09:17
我也是半桶水，我感觉转移到生产环境中，还是要对安装确认下，和生产环境应该由于验证环境。然后进行PQ测 ...

所以你在说什么系统，IQ检查软硬件，优于验证环境并不是最好，最好是相同
OQ测试功能，如果是简单的系统比如包装机，它就只能包装，也不可能翻出花来，你用你生产参数测完功能就行，但是如果是复杂系统，比如DMS，MES，ERP，有你们公司特定的流程，你测厂商默认功能没有用啊，PQ必须跑通你们自己的流程，和生产相关的还需要跟生产批次
风险在哪，你就测哪，而不是所有系统一个标准，优于就行，冒烟就行，系统不一样就不一样啊

轩云溪 · 发表于 2024-10-15 16:25:07

场地变更，同一款设备都需要重新做确认，这个更需要做了

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