计算机化系统验证

中国移动 · 发表于 2024-2-26 18:21:21

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计算机化系统比如LIMS/DMS之类的系统，如果系统成熟，并且经过权威的第三方进行验证了，这种系统进入药厂可以不进行系统验证么？

豚鼠 · 发表于 2024-2-26 18:56:40

权威第三方是指哪个第三方？

gao7869 · 发表于 2024-2-26 20:14:27

看一下GMP指南计算机化系统验证,GMP5的验证策略。

余默 · 发表于 2024-2-27 08:10:57

不可以。除非进入你们公司正常后，你们觉得自己无法验证，找个靠谱的第三方验证，你们审核批准才可以

准圣级药老 · 发表于 2024-2-27 08:36:44

肯定是不可以的。需要在你们公司安装后实现了验证的目的才算验证通过。第三方权威？第三方可以参与到你的验证过程中，但，不代表他们说的就是对的。还是要符合法规要求。

浮生19873982657 · 发表于 2024-2-27 08:52:24

也就是说，厂家已经找了第三方进行验证了，你们想省去验证！答案是，不行！还得自己做验证

sssff · 发表于 2024-2-27 08:52:27

当然不可以，第一，没有所谓的权威第三方。第二，提供系统给客户，部署环境发生了变化，你怎么保证部署到客户的系统是没问题的？

年轻人不讲武德 · 发表于 2024-2-27 09:33:18

这个厂家一般都提供验证服务，一起写到合同里面的

王爽1234 · 发表于 2024-2-27 09:59:00

权威供应商更应该有验证服务，可能是付费的，计算机化系统需要做验证，要不怎么确认这个系统满足使用要求并符合用户需求中的要求呢？

王丽v2t · 发表于 2024-2-27 11:10:08

非第三方认证公司（具备资质）验证的，FDA不认可。

海二娃 · 发表于 2024-2-27 11:11:44

也要自己做的，就算出厂前有厂家做过，但你更换了地点，还是要重新开始

死库水 · 发表于 2024-2-27 11:21:45

只能说不要供应商调查了你懂的

kujind · 发表于 2024-4-16 14:20:51

不可以，在你的设备或者服务器上要安装后验证，第三方这个怎么有说服力？

yuefeng3818 · 发表于 2024-4-19 11:39:46

？？？？？？？？？？？？？？？

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-8 17:02:18

计算机化系统必需在进厂安装后重新进行验证

春光 · 发表于 2024-5-13 18:39:36

虽然成熟系统很少出现BUG,但是系统到你们厂,有新的需求,还要配置,有的功能可能满足不了的还要在开发.你不验证怎么知道符合你们需求.还有法规的要求,你不确认你咋知道人家系统合规不.

张文艺 · 发表于 2024-5-28 13:44:04

计算机软件验证，不存在权威的第三方的说法，按照GAMP5指南，先去判断系统属于几类软件，然后对应的去做相应验证，验证过程需要供方和采购方共同参与

HZXXIONG · 发表于 2024-5-30 08:54:32

第三方权威？目前我也没见过这种权威的第三方公司进行计算机化验证

HAKUNAMATATA罗 · 发表于 2024-6-11 09:34:12

FDA最近几年，在推行CSA（Computer Software Assurance）的概念，相当于对CSV的进化。
通过策略思想（Strategic Thinking）、风险评估等，围绕预期使用用途，依据供应商（服务提供商）质量体系，采用自动化测试、Ad-Hoc测试、手动测试相结合的方式，对传统CSV进行演化，降低单纯的Paper work。
尤其是在SaaS服务更加普及时，如何利用供应商（SaaS服务提供商）的质量体系、验证文件，简化自己的验证工作，包括运维工作，这些都是最近的大方向。

モルガナ · 发表于 2024-6-11 09:48:32

HAKUNAMATATA罗发表于 2024-6-11 09:34
FDA最近几年，在推行CSA（Computer Software Assurance）的概念，相当于对CSV的进化。
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