GMP体系和研发体系是否需要严格区分开来？

疯子小小 · 发表于 2024-3-19 17:35:15

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本帖最后由大呆子于 2024-3-20 08:25 编辑

突然有一个疑惑，GMP体系和研发体系是否需要严格区分开来？能否某种情况下，研发人员使用GMP记录？请从风险分析角度分析一下呀，谢谢各位老师

老K · 发表于 2024-3-19 17:52:03

研发用GMP体系属于“小马拉大车”。不是不能用，只是用不起。

wzzz2008 · 发表于 2024-3-19 18:34:24

K总一语中的

研发可以用GMP，只是，没必要。
GMP，是针对成熟方法，成熟技术设定的质量管理体系。研发阶段，很多都存在不确定性，如果研发按GMP走，那么，可能70%+的时间，不是在做试验，而是在走流程。
所以，研发要执行质量管理体系，但不执行GMP。
质量管理体系，是远大于GMP的。GMP，只是在药品生产企业的特殊应用。

疯子小小 · 发表于 2024-3-19 19:34:30

好的，了解了谢谢两位老师的解惑

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-19 19:47:38

确实如此没必要

张磊12345678910 · 发表于 2024-3-19 21:19:16

现在很多在做研发质量体系，界定一个时间点开始GMP，比如三期临床或更早。

yixinle · 发表于 2024-3-20 07:16:10

GMP是生产规范，研发可以参考。

一个小员工 · 发表于 2024-3-20 08:27:12

分开好；也有很多工作和GMP交叉的，可以使用GMP记录。

xkdlzg · 发表于 2024-3-20 09:10:25

研发仅供参考

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-20 10:28:56

研发单独建体系，别和GMP体系裹在一起，否则都痛苦。

ouryao2013 · 发表于 2024-3-20 15:16:54

研发质量体系
生产质量体系

疯子小小 · 发表于 2024-5-9 08:34:34

收到，谢谢各位老师的意见

似水流年之L · 发表于 2024-7-23 10:33:30

没有严格区分，但是最好按两个体系来做。
研发要用GMP的记录，可以在GMP体系专门起草一个文件规定。

[吐槽及其他] GMP体系和研发体系是否需要严格区分开来？

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