【急！！】自建IVD试剂厂房的法规要求

阿白wrr · 发表于 2024-5-6 11:35:17

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请各位坛友们帮忙。想咨询，寻找自建厂房生产体外诊断试剂（加工生产-原材料不来源于自己），这类厂房的建造，要求的标准（场地、设备要求）、洁净级别、或者规划存储和监控要求等等各类要求的相关法规吗？？麻烦了越全越好！！

yjb0803 · 发表于 2024-5-6 11:37:53

看GMP IVD附录、GMP指南、洁净厂房设计标准；或者你找第三方

wzzz2008 · 发表于 2024-5-6 12:58:00

这个主要看生产工艺。

1729346555 · 发表于 2024-5-6 13:18:21

最好找第三方辅导一下，毕竟人家熟

海二娃 · 发表于 2024-5-6 13:56:23

你找第三方

Lily_VIP · 发表于 2024-5-6 14:22:02

建议找个同行的、类似的车间，直接借用。

华俊豪 · 发表于 2024-5-6 14:47:54

本帖最后由华俊豪于 2024-5-6 14:57 编辑

GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
WS-233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
JJF 1101-2019 环境试验设备温度湿度参数校准规范

岑3ccb2182 · 发表于 2024-5-6 15:42:25

还是要看产品啊，蛋白类？PCR？有没有血液制品、病原微生物这些

阿白wrr · 发表于 2024-5-6 17:17:16

1729346555 发表于 2024-5-6 13:18
最好找第三方辅导一下，毕竟人家熟

就是补充法规知识不是实践操作所以没想过第三方

阿白wrr · 发表于 2024-5-6 17:17:39

海二娃发表于 2024-5-6 13:56
你找第三方

就是补充法规知识不是实践操作

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-7 08:21:24

新版GMP指南就行

芳菲的梦想 · 发表于 2024-5-7 09:31:26

可以参考体外诊断试剂现场检查指导原则

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 15:45:27

这种建议找第三方，并咨询同行意见，最好是能请到药监局老师去看看

阿白wrr · 发表于 2024-5-7 16:14:27

琦瑞福生发表于 2024-5-7 08:21
新版GMP指南就行

那是药品的不是医疗器械的对吗？医疗器械也可以说适用的吗？

晴天骄子 · 发表于 2024-5-7 16:52:57

钱能解决的为啥还自己搞，最后时间搞没了，还是个六不搭对的厂房。研究可以，千万别搞个半拉子，还被老板说无能。

磊zvuedmmr · 发表于 2024-5-7 17:00:44

看做几类的诊断试剂，跟器械要求一样，参照GMP------0033-----体外诊断现场检查-----除了工艺用水跟器械有一点区别，其余都一样

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-21 09:43:07

我们找的第三方还有顾问老师，同行也问，但是大多都不愿意，这也能理解，不是吗？


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