GMP文件清单

luhan123

各位大神好，我们公司准备做原料药这块，最近在梳理文件框架，有个问题，就是哪些文件是我们GMP必须要有的，希望能给我个详细的文件清单。目前我们公司的文件挺多的，所以想整合一下，方便后续的执行和监督。

wzzz2008

论坛里很多大神，跟你们老板申请点预算，找一个给你现场理一理。

一世英名

按照gmp条款来

king7566

按照GMP的条款，一条一条的看。省事的话直接花钱买。

ω6de50313

人(组织机构图、人员职责、人员培训、人员管理等)
机(设备/系统/计量器具管理、操作、清洁消毒、维护保养等)
料(供应商审计、采购、入库、储存、检验、放行、领退、不合格处理等)
环(温湿度、压差、微生物、悬浮粒子等日常监测、控制、警戒线及纠偏线的制定等)
法(工艺规程、操作/检验方法等)
........等等等,包罗万象,瞎说一通

xkdlzg

对，参照GMP通则和原料药部分

老K

wzzz2008 发表于 2024-5-27 08:43
论坛里很多大神，跟你们老板申请点预算，找一个给你现场理一理。

这个建议比较中肯。

NG吴qdw

wzzz2008 发表于 2024-5-27 08:43
论坛里很多大神，跟你们老板申请点预算，找一个给你现场理一理。

坚决拒绝白嫖

黎阳1966

道家：师不顺路、医不叩门、道不轻传、法不贱卖

luhan123

wzzz2008 发表于 2024-5-27 08:43
论坛里很多大神，跟你们老板申请点预算，找一个给你现场理一理。

之前请过一个公司的顾问，但是没给我们清单，感觉很是不专业

luhan123

ω6de50313 发表于 2024-5-27 09:21
人(组织机构图、人员职责、人员培训、人员管理等)
机(设备/系统/计量器具管理、操作、清洁消毒、维护保养 ...

你们都是标准操作规程吗，有没有划分具体的明细，我们是这么打算的，一阶整个手册，二阶整管理规程，三阶就是具体的操作，操作这块还有个问题，就是我们的设备使用，清洁，维护和维修能整在一个文件中吗？

luhan123

xkdlzg 发表于 2024-5-27 09:22
对，参照GMP通则和原料药部分

法规基本是都是应该有什么规程，但是涉及实际情况l，有很多文件我们现实操作可能需要，但是我们不想整太多文件，想整合在一起

luhan123

老K 发表于 2024-5-27 10:00
这个建议比较中肯。

理是这个理，但弄起来还是好多想不明白的地方啊

癫狂1

拒绝空手套白狼，因为我真的有

进，无止境

找咨询公司

抱琴揽风

知识、经验、技能的获得往往需要付出成本，如果烂大街都有的文件，肯定不值钱。真的见太多各种在群里和论坛里白嫖各种文件和模板然后转售。如果想好好把原料药体系文件给重新梳理，建议找咨询公司或从论坛里找大咖帮忙弄一下，但是需要擦亮眼睛，有一些咨询公司真的只为挣钱而糊弄客户。

wzzz2008

luhan123 发表于 2024-5-27 13:36
之前请过一个公司的顾问，但是没给我们清单，感觉很是不专业

顾问公司的顾问，是不一样的

温鑫姐

清单是文件汇总，应按照GMP指南逐一建立，对于小白来说，也不难，只是比较费时间。