清洁验证之清洁后存放时限讨论

flash02

这可能要看你清洁后的存放条件了，如果是全密闭比如用带除菌功能的呼吸存放的，可能不做也就不做了。

暖阳下的微风

cxj0205 发表于 2024-5-29 10:40
存放时限的意义确实不大，我也不相信哪个会在清洗后2个月再去灭菌，但是得做，起码得知道且符合检查要求比 ...

同感，我也觉得意义不大，但是要做，我更倾向于首次做，后面周期就可以省掉了

暖阳下的微风

hbytop 发表于 2024-5-29 11:38
检查的分分钟给提缺陷，灭完菌是1小时内用，还是4小时内用，还是8小时内用，还是7天内用，我们有些工序解释 ...

灭菌后存放时限肯定是必须要做的，主要是清洁存放后还有灭菌工序，感觉意义不大

暖阳下的微风

穷哭了的溪三岁 发表于 2024-5-29 11:22
清洁存放时限主要是监测微生物变化，但是在规定的效期内使用要灭菌处理，这完全能满足需求呀！

你上面提 ...

是这么个道理，但后面有灭菌工序，所以就觉得是那么有必要么？

cxj0205

暖阳下的微风 发表于 2024-5-29 13:48
同感，我也觉得意义不大，但是要做，我更倾向于首次做，后面周期就可以省掉了

是的，只要环境、存放方式不变化，后续可以不做了

一个安子

存放后需要情节主要是：微粒，微生物两个角度。你每次使用前需要灭菌不代表里面微粒会合格。【会制定清洁存放后时限，但是这时限有必要在进行验证吗？主要是想讨论这个问题】所有指定的要求都需要用验证的结果作为支撑，不然就是想当然。（看老师要求的严格程度吧，如果耗时耗力就别做了，如果地区老师很严格就做，公司领导要求那就去只能做了）

HUANGSHANSHAN。

现在的这个公司做了器具清洗后存放的时限，现在想延长时间，结果微生物限度不合格。不知道啥原因了。

海二娃

暖阳下的微风 发表于 2024-5-29 10:26
我是指清洁后存放时限有规定，比如24h，但是也有规定使用前会进行灭菌处理，这种情况还需要单独验证清洁 ...

你24小时的结论怎么来，不需要通过验证证明出来的吗

暖阳下的微风

HUANGSHANSHAN。 发表于 2024-5-30 14:34
现在的这个公司做了器具清洗后存放的时限，现在想延长时间，结果微生物限度不合格。不知道啥原因了。

1.清洁后是否干燥保存？2.存放环境微生物是否能满足相应洁净级别环境要求？

暖阳下的微风

栗子7 发表于 2024-5-29 10:44
存放环境能达到多少菌落数，是不是可以被灭菌，不是想出来的，是验证出来的。
不同负载下，灭菌可能达到 ...

嗯嗯，确实是

HUANGSHANSHAN。

暖阳下的微风 发表于 2024-5-30 15:21
1.清洁后是否干燥保存？2.存放环境微生物是否能满足相应洁净级别环境要求？

清洗后直接用压缩空气吹干，存放于D级区。

江鱼眷夏

不做也行，核查提要求了再做也一样做，建议做一下最好。这个问题你可以研究一下PDA的29号技术报告，专门分析清洁和验证的。里面有对清洁后存放时限的详细讲解，你的理解会更深刻

霸波尔奔

不敢苟同，很偏门

霸波尔奔

暖阳下的微风 发表于 2024-5-29 10:36
存放时限确认还要做微粒确认吗？我觉得最多目视下可见异物吧，并且我理解的微粒都是空调环境带入的，在符 ...

那C级清洗，A级使用，洗完放在C级可以吗？

暖阳下的微风

霸波尔奔 发表于 2024-6-7 10:47
那C级清洗，A级使用，洗完放在C级可以吗？

那你在A级使用前要做处理才行，比如灭菌...

霸波尔奔

暖阳下的微风 发表于 2024-6-11 14:29
那你在A级使用前要做处理才行，比如灭菌...

灭菌处理不了粒子的问题

修远h9m

清洁验证时可以预设一个Clean hold time时间，到了预定的时间后取冲洗水检测pH、cond.、bioburden、endotoxin、TOC项目，设备使用结束后也可设定一个dirty hold time，在进行CIP，后面在取样检测pH、cond.、bioburden、endotoxin、TOC项目。