验证

熊猫潘达

各位同行~
想请教一下，在灭菌柜或者灭菌锅的验证过程中，采用过度灭菌的方法121℃/30min进行灭菌（法规上121℃/15min，F0值>12min就算过度灭菌）。
但设备在灭菌段有一个时间点突然超过温度范围；还有灭菌时间不足，与设定值相比少了几秒。针对以上问题，大家是怎么处理的，发偏差重做，还是评估风险可接受，不用重做。
希望各位大佬能留下宝贵意见~

是是非非

先检查设备吧 这个一般是设备本身问题或者纯蒸汽来源不稳定

可爱的飞龙

验证过程中还是严谨点吧，分析是什么问题就解决什么问题，要是检查发现了验证中都不稳定，平时就更可想而知了

sunguoqing

热穿透时，有可能超温（碰壁），也有可能掉温（冷却水滴中），都是正常现象，所以在验证方案的可接受标准里，事先写明豁免对策，一般不统计温度，只看F0值。
你都过度杀灭了，灭菌参数，温度远大于法定方法，少个几秒钟，根本不是问题，你纠结是因为你把时间要求规定的太死，试试解放这些不必要的要求。法规要求的灭菌工艺只看F0和微生物挑战结果。

1747314433

121℃，15分钟是热分布标准，F0大于12分钟是热穿透标准，这俩不是一回事。如果你说的异常情况发生在热穿透那就不是问题，但如果发生在热分布那就代表你此次验证不合格啊。还得登记异常，检查设备（在操作规程允许的范围内调高设定温度）和蒸汽（检查是否稳定），重新调试重新验证。

准圣级药老

你这个超温是高于124℃还是低于121℃了？湿热灭菌的温度范围一般是121.1-124℃，温度低了的问题还是可以评估的，只要时间不长，不涉及设备本身缺陷，还是可以认可的。同时对于你的灭菌时间不足的问题，这个最终是看F0值够不够。我的习惯是热分布的时长要包含灭菌时长。你验证的是29分50秒，灭菌挑战合格了，那么你之后把时间设成30分30秒，实际灭菌时间大于29分50秒，这是没有问题的。不用过于纠结。

子郎

是第一个点超温还是很多点超温，一个点超温，然后在很短的时间内恢复温度，很大的可能原因是探头碰到冷凝水，在一个时间段，很多点位温度超标，可能就是设备或者纯蒸汽的原因了
灭菌时间差几秒的话，需要问一下供应商，是不是因为时间计算的间隔问题导致的

路漫漫其修远1

具体问题具体分析吧。

yhgz

同意楼上说法