如何实现滤芯灭菌后使用前完整性测试

珈蓝

大兴西北！ 发表于 2024-8-19 14:45
找你们滤器厂家，说要PUPSIT形式的一次性系统，厂家会给你设计的。一整套辐照的滤器系统：管路、滤器、水 ...

也了解过这个，一套要8-9w，每批一套，这个成本太高， ，老板不会接受的

珈蓝

winchetan 发表于 2024-8-19 16:37
你过滤完就可以测完整性了，过滤完就没有无菌要求了，评估风险是可以做一下验证的

这也是我们考虑的底线，生产前不测，生产结束再测滤芯完整性。

想问各位同仁是否有生产前也测完整性的方法

wsx

珈蓝 发表于 2024-8-19 08:40
离线完整性测试？离线完整性测试已经破坏无菌状态，再传入隔离器安装？

我们纠结的就是没办法离线完整 ...

不是说了吗？灭菌前离线测。风险就是灭菌过程可能造成滤芯损坏，那么你还有使用后在线测完整性，没有问题的。使用前灭菌后在线测完整性破坏了系统的无菌条件，如何设计是个问题，风险反而更高。

大兴西北！

珈蓝 发表于 2024-8-20 08:35
也了解过这个，一套要8-9w，每批一套，这个成本太高， ，老板不会接受的

啥牌子一套要8-9W，坑钱呢吧，pall和merck才4-5w，还是进口的耗材，科百特的1W6，更便宜。
你这又想实现pupsit 又想省钱，别折磨自己了。