产品送检问题，求解答！

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请教大家，二类无源产品，应用部分设计四种不同的形状（为了取不同形状的物品）。1.四种应该都做性能差异检吧？差异主要在尺寸、部件间的连接强度、使用性能。这些差异是否可以自检呢？还是说必须要送检验所？

2.生物学试验：四种形状两种不锈钢牌号（直接接触），两种外管材质（间接接触），接触时间都属于短时接触。生物学试验，需要两种材质都送检吗？
两种不同牌号的不锈钢，属于同一材质吗？
两种间接接触的部件，和现有拿证产品（也已经做过生物学）公用一个部件，供应商和材质均属于同一个，只是用于不同产品。可以用生物学评价来评估？不开展生物学试验吗？
都是简单的生物基础五项。

Chowvine

差异检要送外检，生物学只做接触人体的，不同牌号不属于同一材质

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）及后续相关配套法规文件，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：所有申报型号规格的全性能检验报告、有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告、医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析，必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告。

对于生物学试验，如果两种不锈钢牌号属于同一材质且符合国家标准，则可能不需要重复进行生物学试验。但具体是否需要送检还需参考相关行业标准和规定。对于间接接触的部件，如果与现有拿证产品的部件供应商和材质均相同，且已经做过生物学试验，可以考虑使用生物学评价来评估，而不一定需要开展新的生物学试验。

请注意，以上回复仅供参考，并不能替代专业法律意见。在实际操作中，请务必遵循相关法律法规和行业标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小鲤鱼5044

如果是用于注册送检的 首先进行典型性分析 选择最复杂的一款 能够覆盖所有产品 满足技术要求的所有项目 如果无法实现全覆盖 可再进行差异性检测 注册送检的最好是送到检测所 自检的话 现场审核会审核自检方面的内容 要求性比较高
生物学评价的 做试验之前 我们会先进行咨询 与检测那边做好确认

yiya12

1.选典型性，需要能覆盖，有差异最好全检，二类以上还是送检测所吧，自检看自检管理规定，里面的要求你们公司要是真有信心都能符合要求的话当然也可以自检，到时候别怪老师查得细就是了

2.供应商是否有生物学试验报告，有的话最省事，材料加工过程没有引入新的杂质等，生物学评估进行过程分析可以直接引用供应商报告。你说的用现有产品的报告也是一种方法

yiya12

yiya12 发表于 2024-11-14 09:18
1.选典型性，需要能覆盖，有差异最好全检，二类以上还是送检测所吧，自检看自检管理规定，里面的要求你们公 ...

无源医疗器械产品原材料变化评价指南：在进行生物学评价过程中，注册人应判断是否使用了与已上市类似器械相同的材料（包括接触时间及接触性质等）。如果注册人使用的材料与已上市的类似器械相同，并且，该类似器械不存在上市后引发生物相容性问题的证据，那么注册人可以认为原材料改变带来的生物学风险已得到了控制。在与已获批相似器械进行比较时宜考虑已在中国境内获得医疗器械注册证的器械材料的相关数据和信息，因为可能无法获取其他制造商或供应商完整的制造和加工工艺，注册人利用本企业生产产品的数据和信息将更加有意义。
值得注意的是，前述与已获批类似器械相同指的是应具有相同的配方或化学成分，并且应使用相同工艺（包括灭菌工艺）的器械（应与含有该材料的最终器械进行比较，而不是在原料之间进行比较），或通过充分的化学表征及毒理学等评价手段获得其与已进行评价的器械材料具有等同性，或具有更低的风险。此外，发生材料变更的器械或组件的物理特性、聚合物固化时间等物理特性也应属于评价的因素。


此外，参考某些金属植入物的注册审查指导原则，可以看看你的不锈钢材料是否在YY0341附录B的范围内：对于使用了符合临床使用证明可接受GB/YY标准的外科植入物用金属材料，且在生产加工过程中没有引入或导致新的生物学风险，可不再通过生物学试验对该产品进行生物学风险评价，只需要明确生产过程中对生物学风险的控制，评价其对最终产品生物学风险的影响即可。生物学风险被临床所接受的外科植入物用材料具体详见YY 0341附录B。

hou9055

注册产品的检验建议都委外进行，除非你对自家的检验能力有信心；不锈钢材质有些可以豁免生物学，看你所用不锈钢的具体牌号和执行标准，其中神经和心血管手术器械刀、剪、针注册指导原则中提到过；可以提供给拿证产品的生物学报告。

yhgz

路过学习！

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yiya12 发表于 2024-11-14 10:06
无源医疗器械产品原材料变化评价指南：在进行生物学评价过程中，注册人应判断是否使用了与已上市类似器械 ...

谢谢！         

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小鲤鱼5044 发表于 2024-11-14 09:08
如果是用于注册送检的 首先进行典型性分析 选择最复杂的一款 能够覆盖所有产品 满足技术要求的所有项目 如 ...

咨询他们，肯定说要做的，都要做的