过效期设备性能再验证

德胜归来

设备性能再验证未在效期内完成，但验证项目结果均在可接受标准内，该设备算是通过验证还是没有，关于设备验证的过效期问题，有没有什么法规依据

来自安卓APP客户端

勺子爱西瓜

如果这是算没通过你打算怎么办？

来自安卓APP客户端

德胜归来

勺子爱西瓜 发表于 2024-11-26 20:24
如果这是算没通过你打算怎么办？

所以想找法规依据去辅助证明通过

来自安卓APP客户端

门门

德胜归来 发表于 2024-11-26 20:27
所以想找法规依据去辅助证明通过

效期是多少？
过了多少天？
假设个例子：原效期是2年，过了半年，那么把效期评估为3年呗，嘿嘿。

德胜归来

门门 发表于 2024-11-26 21:02
效期是多少？
过了多少天？
假设个例子：原效期是2年，过了半年，那么把效期评估为3年呗，嘿嘿。

效期是一年，验证超过效期一个月才完成

来自安卓APP客户端

门门

勺子爱西瓜 发表于 2024-11-26 20:24
如果这是算没通过你打算怎么办？

上策是把过期的日子里的所有产品召回销毁。
中策是搞一些辅助工作（就是题主的思路），可以开偏差，可以评估，可以给这段时间的批次加稳定性考察，等等。
下策，装不知道，不理不睬，爱咋咋地。
我从来没见过用上策的。
而且自古以来，高级谋士搞出来的上中下三策，其实从来没什么上中下三策，谋士就是想让你选中策。
当然，我见过选下策的，自古以来历史上也有选下策的，上策从来没有人选。

lxzxd007

再验证也有有效期？设备有周期性再确认。其实是个伪命题，设备使用时间有长短，不能一味的按再确认周期确认，通过评估可以确定是否要进行再确认。

胜利者

必须通过

AUTOZAI

堕落就是从放纵开始的

九九swx

搞个风险评估不就行了，关键设备就多写点，普通设备就一笔带过。

wzzz2008

门门 发表于 2024-11-26 21:07
上策是把过期的日子里的所有产品召回销毁。
中策是搞一些辅助工作（就是题主的思路），可以开偏差，可以 ...

主要是上策不太环保，不符合节能降耗，建设绿色地球的大局。

_CPyly

验证项目结果都合格了，通过通过，全都通过

yanbei

wzzz2008 发表于 2024-11-27 08:35
主要是上策不太环保，不符合节能降耗，建设绿色地球的大局。

我这里还有“上上策”

寻找一种味道

方案升级 修改完成时间 并且说明在确认到期至完成确认期间设备未用于生产使用，如果确认未到期 那就是你制定的完成时间不合理

ZYY123456

开个偏差，做个风险评估，把该设备的历史参数调出来分析，说明设备运行平稳，参数趋势无异常。
验证结果合格，评估流程走一走，咋都好说

机智鼠

设备性能再验证未在效期内完成，但验证项目结果均在可接受标准内，该设备是否算通过验证，需根据具体情况判断。如果设备在此期间的使用风险可控，且没有出现任何质量问题或偏差，那么可以认为设备仍然符合使用要求，即通过验证。然而，为了确保设备的持续合规性和安全性，建议尽快完成再验证工作。

关于设备验证的过效期问题，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的相关规定。例如，GMP附录无菌药品第六十四条要求定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。此外，首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证，关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，以确保其能够达到预期结果。这些规定强调了设备验证的周期性和重要性，即使验证未在规定时间内完成，也应尽快补做，以确保设备的合规性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

skyoiu

评估一下本次再确认周期内设备运行情况、超出效期阶段该设备的使用情况、影响范围，再说明一下本次再确认结果，总结一下超期是否带来影响，影响是否可接受。

xqliu

申请延期

13722485963

写个延期申请，再做个风险评估吧

来自安卓APP客户端