工艺验证问题

旧铁皮向南开 · 发表于 3 天前

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请问制剂工艺验证时，需要3批不同批号的原料药吗？或者哪个法规/指南有相关规定吗

wzzz2008 · 发表于 3 天前

没有。

栗子7 · 发表于 3 天前

没有

zrr19880209 · 发表于 3 天前

没有，如果能用三个批次肯定是最好的了

勺子爱西瓜 · 发表于 3 天前

需要3批不同批号的辅料吗？

kai_202 · 发表于 3 天前

没有规定吧。。。

sunguoqing · 发表于 3 天前

法规没有明文规定，但是最好挑战一下近效期的原料药，在PDA TR 60后面的案例中，有挑战不同批次的原料

EPO2B小青年1 · 发表于 3 天前

楼上说的对

得过且过 · 发表于 3 天前

需要3批不同批号的原料药？你们是要把采购逼疯吗？还是你们想把供应商当孙子来看待。

voldemort · 发表于 3 天前

不需要，要是原料药的批间差异大，可以多买几批（如果你们能买到）；或者开发不同供应商

猫对鱼儿说 · 发表于 3 天前

没有明确这么写，推荐这么做倒是有，不这么做也可以

dengjianyyy · 发表于 3 天前

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则:在条件许可的情况下，生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药，这项规定是抄ICHQ1A的。这也是制剂工艺验证三批要对应三批原料药的来源，因为工艺验证基本都得做稳定性研究。
至于什么是条件许可什么是条件不许可，那就见仁见智了。运气好就不许可，运气不好就必须许可，企业自己评估风险。

发呆DZH · 发表于前天 09:02

GMP指南有写，不过估计很多企业都没有这么做

ceq518 · 发表于前天 10:27

工艺验证最好保持一致的条件，否则出了问题不好调查啊！

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门门 · 发表于前天 12:36

栗子7 发表于 2025-2-18 15:29
没有

不想扯皮的话，还是三批吧。
毕竟 GMP附录确认与验证里原文
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

门门 · 发表于前天 12:37

栗子7 发表于 2025-2-18 15:29
没有

啊啊我错了，他是问原料药用几个批号。
那没有要求。

栗子7 · 发表于前天 13:10

门门发表于 2025-2-19 12:37
啊啊我错了，他是问原料药用几个批号。
那没有要求。

哈哈哈，门老师还能看错题

[确认&验证] 工艺验证问题

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