模拟灌装中人员频次

陶瑞鑫

盟GMP得罪无菌附录中规定，每班次一年至少进行两次模拟灌装，同时又规定，每个员工至少进行一次成功的模拟灌装？这个是否可以理解为，如ABCD四个人，在6月份的时候A没有参加，但是BCD参加了，在12月份A参加就可以了？

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》2010年修订版无菌药品附录中关于模拟灌装的要求，确实规定了每班次一年至少进行两次模拟灌装。同时，对于员工个人而言，也要求每个员工至少进行一次成功的模拟灌装。

针对您提出的情况，如果ABCD四个人在6月份时只有BCD参加了模拟灌装，而A没有参加，那么按照法规的要求，A需要在后续的某个时间点补做一次模拟灌装以满足“每个员工至少进行一次成功的模拟灌装”的规定。因此，在12月份安排A参加模拟灌装是符合规定的，前提是这次活动能够被认定为是成功的模拟灌装。

请注意，这里假设的是所有参与人员都经过了适当的培训，并且模拟灌装的过程遵循了相关的操作规程和标准。此外，建议参考具体的企业内部程序或咨询当地药品监管部门以获取更详细的指导。

**参考：《药品生产质量管理规范》（2010年版）无菌药品附录**

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

按照法规所述，您说的这个应该是符合要求的，进行灌装或无菌操作人员必须全部且执行完成连续三批次合格的工艺验证，当然有企业对再验证的次数有差异（可能是一批次工艺验证），需要具体结合公司质量部门、生产部门等的综合评估来定
希望能帮到你

栗子7

可以啊，岗位新入人员不就是这样嘛，6月以后来的，就等参加12的培养基合格后，可以进入岗位操作。

小斌12

是这么理解，每次参加模拟灌装后人员资质有效期一年

张明磊

感谢分享！！！！！！！！！

xiaoxiaocui

你理解的很对

淡然12345678911

一次一年一年一次

商商

对 但是要注意一个人能干过来就行 不然只是A也说不通的

cwsun@163.com