变更流程分级管理

11蒲公英100

各位老师，关于变更流程中“变更分级”，每家执行的要求不太一样，现想看下每家属于哪种情况做一个统计，欢迎资深质量管理大佬，不啬赐教，可以评论出你们属于哪种情况，供大家一同学习。情况1：执行3次分级。（第一次：资源协调，第二次：正式分级（法规要求，根据评估分级），第三次：计划变动时，根据评估内容新增某些行动项可能会产生第三次分级）

情况2：执行2次分级。（第一次：正式分级（法规要求，根据评估分级），第二次：计划变动时，根据评估内容新增某些行动项可能会产生第三次分级）
情况3：执行1次分级。（第一次：正式分级（法规要求，根据评估分级）
根据现行法规和指南，目前只要求变更分级，并未对次数做规定，那么默认是允许可以多次分级。

瀚霜

分的越多不是越累嘛。而且你要不断否定自己之前的判断，干啥要这么想不开

11蒲公英100

瀚霜 发表于 2025-7-3 14:44
分的越多不是越累嘛。而且你要不断否定自己之前的判断，干啥要这么想不开

老师你们属于哪种？

wzzz2008

建议执行三次分级。
因为三生万物。

A110

上边的老师说3次，那我就说2次，原因就是再一再二不再三

猫对鱼儿说

我们是采取的三次
开始和结束各一次，调整的时候一次。
开始是制定好计划，跟着变更评估一起分级。
结束是完成了所有内容，总结过程中是否有变动分级。
调整是调整过程中进行分级，但是其实也可以合并到在完成所有内容的时候一起分级，个人觉得这样操作也没风险。
看每个公司吧，我还见到过只开始的时候分1次的，也照样过GMP

syrtpy

情况2