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[文件系统] 变更流程分级管理

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药徒
发表于 2025-7-3 13:54:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,关于变更流程中“变更分级”,每家执行的要求不太一样,现想看下每家属于哪种情况做一个统计,欢迎资深质量管理大佬,不啬赐教,可以评论出你们属于哪种情况,供大家一同学习。情况1:执行3次分级。(第一次:资源协调,第二次:正式分级(法规要求,根据评估分级),第三次:计划变动时,根据评估内容新增某些行动项可能会产生第三次分级)

情况2:执行2次分级。(第一次:正式分级(法规要求,根据评估分级),第二次:计划变动时,根据评估内容新增某些行动项可能会产生第三次分级)
情况3:执行1次分级。(第一次:正式分级(法规要求,根据评估分级)
根据现行法规和指南,目前只要求变更分级,并未对次数做规定,那么默认是允许可以多次分级。

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药徒
发表于 2025-7-3 14:44:06 | 显示全部楼层
分的越多不是越累嘛。而且你要不断否定自己之前的判断,干啥要这么想不开
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-3 14:54:39 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2025-7-3 14:44
分的越多不是越累嘛。而且你要不断否定自己之前的判断,干啥要这么想不开

老师你们属于哪种?
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大师
发表于 2025-7-3 15:47:38 | 显示全部楼层
建议执行三次分级。
因为三生万物。
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药徒
发表于 2025-7-3 15:59:41 | 显示全部楼层
上边的老师说3次,那我就说2次,原因就是再一再二不再三
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药徒
发表于 2025-7-3 17:27:58 | 显示全部楼层
我们是采取的三次
开始和结束各一次,调整的时候一次。
开始是制定好计划,跟着变更评估一起分级。
结束是完成了所有内容,总结过程中是否有变动分级。
调整是调整过程中进行分级,但是其实也可以合并到在完成所有内容的时候一起分级,个人觉得这样操作也没风险。
看每个公司吧,我还见到过只开始的时候分1次的,也照样过GMP
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药徒
发表于 2025-7-4 10:48:31 | 显示全部楼层
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