哪位大神能给我讲解一下薄膜过滤法

sun°

哪位大神能给我讲解一下薄膜过滤法，药典规定最小取样为10ml,比如我们取了100ml,直接过滤嘛 ，如果直接过滤最后没长，报告怎么出？＜1cfu/100ml？  最后怎么能以每ml报告呢

世间始终你好

这是个非常常见的实际问题，关系到如何规范地报告薄膜过滤法微生物限度或无菌检查的结果。你提到的几个问题，我逐一为你解答，并参考《中国药典》（如《微生物限度检查法》《无菌检查法》）的通用规定与行业实际操作规范：

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**问题 1：药典规定最小取样量为10 mL，取了100 mL是否可以直接过滤？**

可以的，**只要不过滤器允许的最大处理体积，并且样品适合直接过滤（不过于黏稠、无颗粒堵膜等），完全可以直接过滤100 mL**。

* 实际工作中，为提高检出率和代表性，很多单位在无菌检查时会按药典推荐上限体积操作（如非注射液最多可检查100 mL）。
* 关键是：**你过滤多少 mL，就按实际过滤体积报告结果**，药典只要求“不得少于某体积”，你多做更好。

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**问题 2：若100 mL样品过滤后未检出菌，报告如何写？可以写“＜1 CFU/100 mL”吗？**

是的，可以这么写，**这是最符合规范和统计逻辑的写法**。

* 若你取样 100 mL，过滤后无菌落生长，则结果为：
   **“未检出”，或 “<1 CFU/100 mL”**
  有时也写成 **“未检出（检测限：1 CFU/100 mL）”**，更清晰。
* **切记不能换算成 “<0.01 CFU/mL”**，因为微生物计数是“整数事件”，不能做线性稀释统计。

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**问题 3：能不能把结果换算成每 mL？比如写“<0.01 CFU/mL”？**

**不推荐这么写，也不合规。**

* 因为微生物计数是**离散事件**，检测限是“1 CFU/样品总量”，你不能直接除以体积去换算每 mL，**这样会导致虚假的“高精度”误解**。
* 规范写法应保留实际检测体积，例如：

  ```
  结果：未检出（检测限：1 CFU/100 mL）
  ```

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总结一下标准写法建议：

| 实际过滤体积 | 结果（无菌落） | 报告建议写法                |
| ------ | ------- | --------------------- |
| 10 mL  | 无菌落     | 未检出（检测限：1 CFU/10 mL）  |
| 100 mL | 无菌落     | 未检出（检测限：1 CFU/100 mL） |

**不要写成 `<0.1 CFU/mL`、`<0.01 CFU/mL` 等换算值！**

机智鼠

薄膜过滤法是一种常用的微生物限度检测方法，在《中国药典》中有相关规定。对于100ml样品，通常不会直接过滤，而是先进行适当的稀释或浓缩处理，以确保结果的准确性和可重复性。如果直接过滤且最终未生长菌落，报告应如实反映实验结果，即<1cfu/100ml，并注明采用的方法及条件。

根据《中国药典》要求，当样品量大于10ml时，需通过验证确定合适的过滤体积和方法，以保证检测结果的有效性。因此，在实际操作中，建议按照经过验证的方案进行，比如将100ml样品分次过滤，每次过滤一定量（如10ml），然后将各次过滤后的滤膜合并培养，以提高检测灵敏度。若仍需以每毫升为单位报告，则应在验证基础上调整过滤策略，确保数据的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sun°

世间始终你好 发表于 2025-7-16 15:04
这是个非常常见的实际问题，关系到如何规范地报告薄膜过滤法微生物限度或无菌检查的结果。你提到的几个问题 ...

啊啊啊 感谢大神 非常感谢 这么快就解决的了我的问题

世间始终你好

sun° 发表于 2025-7-16 16:21
啊啊啊 感谢大神 非常感谢 这么快就解决的了我的问题

不要感谢我，感谢chatgpt，我只是一个微不足道的搬运工

胜利者

智能好

sun°

世间始终你好 发表于 2025-7-16 17:30
不要感谢我，感谢chatgpt，我只是一个微不足道的搬运工

那也很厉害了谢谢谢谢