蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 301|回复: 6
收起左侧

[药典/标准文件] 哪位大神能给我讲解一下薄膜过滤法

[复制链接]
药徒
发表于 2025-7-16 15:00:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
哪位大神能给我讲解一下薄膜过滤法,药典规定最小取样为10ml,比如我们取了100ml,直接过滤嘛 ,如果直接过滤最后没长,报告怎么出?<1cfu/100ml?  最后怎么能以每ml报告呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-16 15:04:30 | 显示全部楼层
这是个非常常见的实际问题,关系到如何规范地报告薄膜过滤法微生物限度或无菌检查的结果。你提到的几个问题,我逐一为你解答,并参考《中国药典》(如《微生物限度检查法》《无菌检查法》)的通用规定与行业实际操作规范:

---

**问题 1:药典规定最小取样量为10 mL,取了100 mL是否可以直接过滤?**

可以的,**只要不过滤器允许的最大处理体积,并且样品适合直接过滤(不过于黏稠、无颗粒堵膜等),完全可以直接过滤100 mL**。

* 实际工作中,为提高检出率和代表性,很多单位在无菌检查时会按药典推荐上限体积操作(如非注射液最多可检查100 mL)。
* 关键是:**你过滤多少 mL,就按实际过滤体积报告结果**,药典只要求“不得少于某体积”,你多做更好。

---

**问题 2:若100 mL样品过滤后未检出菌,报告如何写?可以写“<1 CFU/100 mL”吗?**

是的,可以这么写,**这是最符合规范和统计逻辑的写法**。

* 若你取样 100 mL,过滤后无菌落生长,则结果为:
   **“未检出”,或 “<1 CFU/100 mL”**
  有时也写成 **“未检出(检测限:1 CFU/100 mL)”**,更清晰。
* **切记不能换算成 “<0.01 CFU/mL”**,因为微生物计数是“整数事件”,不能做线性稀释统计。

---

**问题 3:能不能把结果换算成每 mL?比如写“<0.01 CFU/mL”?**

**不推荐这么写,也不合规。**

* 因为微生物计数是**离散事件**,检测限是“1 CFU/样品总量”,你不能直接除以体积去换算每 mL,**这样会导致虚假的“高精度”误解**。
* 规范写法应保留实际检测体积,例如:

  ```
  结果:未检出(检测限:1 CFU/100 mL)
  ```

---

总结一下标准写法建议:

| 实际过滤体积 | 结果(无菌落) | 报告建议写法                |
| ------ | ------- | --------------------- |
| 10 mL  | 无菌落     | 未检出(检测限:1 CFU/10 mL)  |
| 100 mL | 无菌落     | 未检出(检测限:1 CFU/100 mL) |

**不要写成 `<0.1 CFU/mL`、`<0.01 CFU/mL` 等换算值!**

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-7-16 15:12:50 | 显示全部楼层
薄膜过滤法是一种常用的微生物限度检测方法,在《中国药典》中有相关规定。对于100ml样品,通常不会直接过滤,而是先进行适当的稀释或浓缩处理,以确保结果的准确性和可重复性。如果直接过滤且最终未生长菌落,报告应如实反映实验结果,即<1cfu/100ml,并注明采用的方法及条件。

根据《中国药典》要求,当样品量大于10ml时,需通过验证确定合适的过滤体积和方法,以保证检测结果的有效性。因此,在实际操作中,建议按照经过验证的方案进行,比如将100ml样品分次过滤,每次过滤一定量(如10ml),然后将各次过滤后的滤膜合并培养,以提高检测灵敏度。若仍需以每毫升为单位报告,则应在验证基础上调整过滤策略,确保数据的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-7-16 16:21:13 | 显示全部楼层
世间始终你好 发表于 2025-7-16 15:04
这是个非常常见的实际问题,关系到如何规范地报告薄膜过滤法微生物限度或无菌检查的结果。你提到的几个问题 ...

啊啊啊 感谢大神 非常感谢 这么快就解决的了我的问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-16 17:30:41 | 显示全部楼层
sun° 发表于 2025-7-16 16:21
啊啊啊 感谢大神 非常感谢 这么快就解决的了我的问题

不要感谢我,感谢chatgpt,我只是一个微不足道的搬运工
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-7-16 18:04:29 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-7-17 09:32:18 | 显示全部楼层
世间始终你好 发表于 2025-7-16 17:30
不要感谢我,感谢chatgpt,我只是一个微不足道的搬运工

那也很厉害了谢谢谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-27 21:17

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表