某注射剂企业认证缺陷项清单（转）

神农氏 · 发表于 2013-2-2 15:36:26

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某注射剂企业认证缺陷项清单（转）

一家注射剂企业的GMP认证缺陷项：一般缺陷10条
1、QC天平室红外光谱仪与水分测定仪同处一室（65条）；
2、车间消毒器无收集多余消毒剂的容器（76条）；
3、无菌胶塞间用于装胶塞的不锈钢桶无标识（87条）；
4、灭菌后的工作服无状态标识（附录一25条）；
5、干热灭菌柜验证方案中只规定了满载，未规定灭菌物品的具体装载方式（148条）；
6、纯化水检验记录缺少使用点信息（159条）；
7、洗瓶机清洁记录无审核人签字（201条）；
8、批包装记录中未对标签打印信息进行确认（209条）；
9、胶塞取样方式为随机抽取一件，未按取样原则取样（222条）；
10、鉴定菌传代记录中菌种编号只记录每次传代支数的顺序号，不能反映菌种传代（226条）。

巴彦塔拉 · 发表于 2013-2-2 15:44:13

学习

巴彦塔拉 · 发表于 2013-2-2 15:45:35

千年流淌的额尔古纳河呀，你悄悄地流进我的心窝。

巴彦塔拉 · 发表于 2013-2-2 15:46:12

发点新鲜的东西

潇湘子 · 发表于 2013-2-2 15:59:32

学习了！

sdwg · 发表于 2013-2-2 17:44:56

谢谢分享啊

静静丶 · 发表于 2015-5-25 15:46:07

感谢楼主分享，参考学习一下

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