愚公谈QC实验室中的“真实性和正确性”

沪-项目-蓝天 · 发表于 2015-2-10 14:21:43

学习了，谢谢。药监局将责任分解给企业，企业分解给供应商。

岭南风 · 发表于 2015-2-14 23:22:58

真实性是中国药企的痛，这里分主动作假和被动作假，主动作假当然是一些不良企业为了达到企业利益的最大化而采取的不良行为，希望大家诫勉。被动作假主要源于法定标准，由于法定标准指标限度不合理，按注册的生产工艺根本生产出符合法定标准的产品，有一些标准基于实验室制造的试验样品，大生产产品标准符合性不好，而产品经过长期的临床说明是良好的，为了通过检查，不作假又能怎么办？真的很无奈！
准确性方面汇总的一些注意事项值得关注，需要细化到检验工作中去。

精卫填 · 发表于 2015-3-11 12:41:26

我想表达一点个人意见，这篇帖子是愚公先生在2011年写的，一看就是内行人，写得相对中肯客观，所以到2015年还得到很多网友的转载。但是里面有个别小细节我不敢苟同。最重要的一个我认为值得商榷的问题是关于取样，98版GMP是规定QA取样，2010版GMP将取样放到了质量控制章节，是因为取样是质量控制的源头，取样不规范可能导致大包装原辅料污染或者是取样没有代表性，检测本身就没有代表性，所以为了强调质量控制的系统性和连贯性，将取样条款放到质量控制的开头。但是，关于取样人员的指定，是不是只有QC人员才能做呢？不是的！2010版GMP的指导原则是抓大放小，对于取样的原则加以规范和重视，对于具体的取样人员范围则相对放宽，只要经过授权，质量部门的人甚至生产车间人员都可以参与相应的取样。QA人员取样当然没有问题，QC人员取样也没有问题，生产人员取样也可以，前提是经过授权，而且要求取样人员有一定资质，经过培训，符合取样要求，按照取样规则取样，并不是限定必须由哪个部门的人员来取样。个人认为这才是领会了2010年版GMP的精髓。关于这一点，各位可以参考国家食品药品监督管理局高级研究学院组织编写的《2010年版GMP疑难问题解答》第七页，“问题4”，回答中明确指出“取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。”——提得对否，请大家指正。

愚公想改行 · 发表于 2015-3-11 17:07:15

精卫填发表于 2015-3-11 12:41
我想表达一点个人意见，这篇帖子是愚公先生在2011年写的，一看就是内行人，写得相对中肯客观，所以到2015年 ...

你的观点我不反对。因为QA或QC取样没有原则上的错误，即使有些时候由指这的生产人员承担也未尝不可。
不过，接新版GMP章节及归类上讲，是它表达的意思应该是QC取样。

老马-QC · 发表于 2015-6-17 16:44:30

看了好受启发！谢谢愚公！

愚公想改行 · 发表于 2015-6-18 09:21:09

老马-QC 发表于 2015-6-17 16:44
看了好受启发！谢谢愚公！

客气了，我也只是整理了一下罢了。

j_rainbow · 发表于 2015-6-18 15:25:58

学习了，谢谢！

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:23:49

谢谢分享，学习中...

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:42:42

楼主辛苦了，感谢分享

[时立新（愚公）] 愚公谈QC实验室中的“真实性和正确性”

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