乳胶产品（手套）加速老化及自然老化方案报告

840983642 · 发表于 8 小时前

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要做乳胶手套的加速及自然老化，看了YY/T0616.2但没有任何头绪，有哪位做过大佬可以分享下老化方案模板啊，跪谢大佬了

机智鼠 · 发表于 8 小时前

乳胶手套的加速老化和自然老化方案需要参考YY/T 0616.2-2016标准。该标准规定了一次性使用手套货架寿命的要求，并适用于现有、新的以及设计有重大变化的产品。

### 一、加速老化试验

1. **温度与时间**：建议不要采用0681.1进行加速老化试验，因为乳胶、橡胶类制品在分子层面上与纯固态材料不同，0681.1属于比较简单的动力学模型。可以参考类似材质产品的加速老化方法，如乳胶手套、安全套等。

2. **湿度控制**：对于湿度方面，可以作为对照表的一部分，但具体数值需根据实际产品特性和测试需求确定。

### 二、自然老化试验

自然老化试验通常涉及将产品放置在实际或模拟的使用环境中，以观察其随时间变化的性能。具体条件（如温度、湿度、光照等）应模拟产品的实际使用环境。

### 三、注意事项

1. 确保所有测试均符合YY/T 0616.2-2016标准的相关规定。

2. 没有可用老化数据的现有设计应在合理的时间段内产生出数据。

综上所述，具体方案需结合产品特性、测试目的和实验室条件制定。如有需要，可进一步查阅相关文献或咨询行业专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lucasio · 发表于 4 小时前

按0681来算就行啦

840983642 · 发表于 3 小时前

lucasio 发表于 2024-11-27 14:35
按0681来算就行啦

0681是通用的灭菌包装医疗器械加速老化，但是0616.2是专用的手套有效期标准，应该不能吧，会不会药监局审核被挑战啊

840983642 · 发表于 3 小时前

840983642 发表于 2024-11-27 15:52
0681是通用的灭菌包装医疗器械加速老化，但是0616.2是专用的手套有效期标准，应该不能吧，会不会药监局审 ...

0681是通用的灭菌包装医疗器械加速老化，但是0616.2是专用的手套有效期标准，应该不能吧，会不会药监局审核挑战啊

840983642 · 发表于 3 小时前

机智鼠发表于 2024-11-27 11:02
乳胶手套的加速老化和自然老化方案需要参考YY/T 0616.2-2016标准。该标准规定了一次性使用手套货架寿命的要 ...

看了0616.2附录B加速老化，表示完全看不懂啊，写老化方案还是没头绪，有方案模板吗大哥