医疗器械生产企业质量负责人有哪些要求？

木木-1

我查了一下相关法规，好像只有管代有具体的要求，质量负责人没说，那生产企业的质量负责人应该没有像经营企业质量负责人那样对工作年限啥的有要求哦？

wzzz2008

那是不是说明，器械的质量负责人，不是关键岗位？

爱酷不爱笑

准确来说，生产企业是质量管理部负责人，经营企业是质量负责人，在“企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定”中有相应的规定，不过对于生产型企业没有要求质量管理部负责人的工作年限，法规需没有要求，你们公司自己还是得需要要求的。

爱酷不爱笑

经营型企业的质量负责人，跟生产型企业的管理者代表，是同等级别的

郝圣展

看你们的体系文件《岗位任职要求》怎么规定的

15220509700

闹呢，质量负责人还能没要求，还查过法规了，这边建议你重新查一下。

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《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）
第二十六条　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第二十七条　质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：
（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；
（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；
（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。
第二十八条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：
（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第二十九条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：
（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；
（二）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。

木木-1

15220509700 发表于 2024-11-21 14:15
《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）
第二十六条　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 ...

我说的是生产企业啊，你这是经营企业的法规，这边建议你重新读题一下

anqingwjf

提高一下认知，别因为这个搞重大缺陷哈

kuwaithan

生产负责人任职要求：
（一）法律法规熟悉度
　　根据《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，医疗器械生产企业的生产管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关的法律法规。这包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。熟悉这些法律法规有助于负责人在日常工作中遵守相关规定，确保生产活动的合法合规。
（二）质量管理实践经验
　　生产管理部门负责人应当具有质量管理的实践经验。这意味着负责人需要具备在医疗器械生产或相关领域的工作经历，能够理解和应对生产过程中可能出现的各种质量问题。质量管理的实践经验不仅包括理论知识，还包括实际操作和问题解决的能力。
（三）专业知识水平
　　企业应当结合实际生产情况和产品特点，在质量管理体系文件中明确规定生产管理部门负责人所必须具备的专业知识水平。这通常包括学历要求、工作技能和工作经验等方面。虽然《规范》没有具体规定最低学历要求，但企业可以根据自身需求设定合理的标准。例如，许多企业要求生产管理部门负责人至少具备本科及以上学历，且专业背景为医学、生物工程、机械工程等相关领域。
（四）工作技能和经验
　　生产管理部门负责人应当具备以下工作技能和经验：
　　管理能力：能够有效地管理团队，协调各部门的工作，确保生产计划的顺利实施。
　　技术能力：熟悉医疗器械生产工艺和技术，能够解决生产过程中出现的技术问题。
　　沟通能力：能够与内外部相关人员进行有效沟通，确保信息的准确传递。
　　应急处理能力：能够在紧急情况下迅速做出决策，确保生产安全和产品质量。
      医疗器械生产企业的生产管理部门负责人应当具备一定的学历和工作经验要求，以确保其能够胜任岗位职责，保障医疗器械的生产和质量。虽然《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件没有具体规定最低学历和工作经验要求，但企业应当结合实际情况，在质量管理体系文件中明确规定相关标准，并严格执行。监管部门也将通过监督检查等方式，确保企业符合相关要求，为人民群众的健康和安全提供有力保障。

15220509700

木木-1 发表于 2024-11-21 15:41
我说的是生产企业啊，你这是经营企业的法规，这边建议你重新读题一下

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）第六条  生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。

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第二十四条  生产企业、经营企业应当制定质量安全关键岗位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定管理者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需权限。

15220509700

你一个生产企业质量负责人，还能要求比经营企业低吗

木木-1

15220509700 发表于 2024-11-22 14:37
你一个生产企业质量负责人，还能要求比经营企业低吗

经营企业质量负责人是等同于生产企业的管理者代表的，生产企业的质量负责人在管理者代表之下，所以事实上，是的，生产企业的质量负责人这个职务要求确实没有经营企业高，生产企业的质量负责人的要求可以由企业自行规定