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- 非常开心终于可以下载资料了 2016-01-06
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- hongwei2000
- xyy0250119 : 李老师，请教个问题，原料药的复验期是如何制定的？比如稳定性放置了24个月，复验期定24个月？24个月之后使用的就要进行复验检测，检测合格就可以使用？那么检测 ... 你是原料药厂家还是制剂厂家；如果是制剂厂家，就按照原料药企业的要求执行就可以了；如果是原料药厂家，首先如果这个原料药是不稳定的，那建议采用有效期的方式执行，如果是稳定的，可以制定一个适宜的周期，例如一年或两年，因为除了稳定性指标以外，原料药可能还存在结块等其他物理变化，定期检验检查一下还是有必要的 ...
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- 915_雨
- 研究 就QQ 286570914
xyy0250119: 您好，如何才能和您平凡沟通？QQ还是微信？
闲聊 就微信 不过 一般没空闲聊
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- xyy0250119
- 谢谢，李老师!我指的是API成品.是否是一般API成品是复检期，所以只是设定了一个标准限度，而无放行标准和货架期标准之分？ηU~ cnncept uf differenl acceptance criteria for release vs. shelf - life specífications applies
to drug products unly; ìt pertaìnsωthe establishment of more restrictive crileria for
the release of s drug product than are applied to the shelf -life. Examples where this may
be applicable inclurle assay and impurity (degradation product) levels.
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- hongwei2000
- xyy0250119 : 李老师！您好！ICH中原料只有一个验收标准，而制剂有放行标准和货架期标准，为何原料没有分两个标准？ 你这个原料，是指API合成用原料，还是API成品，还是制剂生产用API？ 放行标准，一般可以认为是企业的内控标准，以确保有有效期内符合最终标准（也就是货架标准），所以对于成品来说，无论是API工厂的API成品还是制剂工厂的制剂成品，都有一定的意义，但对于物料则不需要；而对于API来说，一般国外有两种期限，一个是有效期一个是复验期，有效期是针对那些产品本身不稳定的，不用复验期是为了确保API的质量，大多数 ... ...
