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- 915_雨
- 新建的话 2阶段完可以用于生产
许朔安123: 是不是第一阶段完成后，就可以使用了。
变更修改过的 不执行1阶段（看是否动过制水段） 直接第二2阶段 制水打循环
周期结束 均合格 可以用生产
再确认 水质监测不需单独做 直接用前一年的
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- 915_雨
- 许朔安123 : 你好，老师，纯化水系统有做最大用水量要求吗？ 这时设计选型问题 在选型时的规格，通常根据工艺使用量，计算需要的供水量（制水量） 若选小了，可在计划内制订错峰使用 至于确认时，产水速度是一个指标，需要测试以确定是否能达到 最大和稳定产水量 这就比较细节了 小供应商会搞猫腻，有些不好的，甚至要求达到最大的条件苛刻，而实际稳定产水比较小， 注意 验证/确认 第1阶段 水是不要的，这时就是看是 ... ...
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- 915_雨
- 许朔安123 : 老师，无菌设备可以做同步验证吗？ 同步验证在GMP中有特殊的要求 具体看条款 附录 《确认与验证》第三十一条 至 第三十三条 特殊的为 极个别情况 举例子的条件是比较苛刻的 按我经历过的来说 是要到药监备案 所以通常 不把同步进行的验证 叫“同步验证” 就直接同步进行就好， 但管控来说 除非药监备案已说明允许销售 否则都是等所生产产品加速合格后才上市销售。 ...
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- 915_雨
- 做不做 其实 你首先 定义 验证状态 后边变了做 不变少做 甚至随便检查下（最好随便出点数据 就可以的）
许朔安123: 你好，老师，如果设备到了验证周期，运行确认需要做吗，有没有依据支持。
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- 915_雨
- 许朔安123 : 你好，老师，如果设备到了验证周期，运行确认需要做吗，有没有依据支持。 做不做 法一 风险评估 法二 在概述里编个理由说做哪不做哪 关键是建立机制 什么情况做哪些 什么情况不做 就算机制不怎么样 也可以先执行 收集经验 在首次时 也不必明确要求的很高 就实际做了哪些 说说情况 后续觉得好了 在慢慢确定 毕竟管理和经验也是在进 ... ...
