【讨论】关于生物制品无菌检查方法的讨论

麻花辫子

各位战友，在进行生物制品的无菌检查过程中，一直有个问题在困扰我，就是按照《中国药典》2010年版三部的要求，在对生物制品进行无菌检查时，其直接接种法要求，接种后的硫乙醇酸盐培养基要分为两份，一份在30~35度培养14天，另一份在20~25度培养14天。 这样要求是为什么呢？ 个人想法是：是不是因为生物制品自身来自于生物体，有一些菌会在硫乙醇酸盐培养基中20~25度中生长？而在改良马丁培养基中20~25度中不生长？这是为什么呢？ 如果是这样的话，那在化药和中药中是不是也会存在这样的问题呢？

仲夏秋夜云

哦哦，我看QC版块已经回答你了，是因为不同的微生物生长环境不同决定的。

freeman132

听说生物版块很有学问，特地来学习了{:soso_e100:}

仲夏秋夜云

freeman132 发表于 2013-3-8 22:48
听说生物版块很有学问，特地来学习了

没啥学问，就是有点冷，希望大家来捧捧场……不甚感激~

freeman132

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-9 16:53
没啥学问，就是有点冷，希望大家来捧捧场……不甚感激~

来了不是捧场，真心学习呢，无菌制剂是引领行业的标杆啊

仲夏秋夜云

freeman132 发表于 2013-3-9 19:13
来了不是捧场，真心学习呢，无菌制剂是引领行业的标杆啊

其实……论坛有无菌制剂版块的……

麻花辫子

其实我想问的问题是，为什么在化药无菌制剂 的无菌检查中，即药典二部中的无菌检查法没有规定将其中一份接种的硫乙醇培养基放在与改良马丁培养基温度一致的温度下培养，而三部生物制剂无菌检查却强调要这样做，这是为什么，为什么 ，为什么 ？

longstory

为了适应不同微生物的生长。这种三条件培养法在中国特有，国外没有。必要性嘛，值得斟酌。

仲夏秋夜云

麻花辫子 发表于 2013-3-16 21:28
其实我想问的问题是，为什么在化药无菌制剂 的无菌检查中，即药典二部中的无菌检查法没有规定将其中一份接种 ...

附录里的方法只是参考，只有在正文里的，针对该品种的检测方法才是法定标准。不同产品的方法不具有通用性。比如说，某化药制剂针剂里是这样要求的，但是在生物制品里某生物制品是那样要求的。如果我们自己有一个新药，那么到底采用哪种方法都是要进行验证的，因为新药只要是没有被药典收录的药，其检测方法要参见药典对于验证的要求，四大方面的检测方法都需要做验证。并不存在化学制剂是统一的检测方法，生物制剂是统一的检测方法。各大部分的附录只是一个参考，或者是药典正文中使用到的比较多的方法而已，并不代表所有该类制品都必须使用这些方法。
所以你说的两种方法不同，基本不具有可比性。

仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-18 10:03
附录里的方法只是参考，只有在正文里的，针对该品种的检测方法才是法定标准。不同产品的方法不具有通用性 ...

我建议你打个电话问问药典。
附录里的方法只是正文方法的总结，并不作为法定标准，需要使用的话，如果产品未纳入药典，该方法需要验证，如果正文中已经收录的产品，方法需要确认。附录方法只是一个参考，并非国家规定，可以根据产品特性等作出调整。