【温州之约】风险管理课程内容与问题征集

石头968

风险管理课程：

1、什么叫确认和验证的范围和程度？

2、全厂所有设备清单中，如何评估关键性，以确定验证的范围？

3、关键设备如何评估其关键功能和关键部件，以确定验证的程度？

4、如何分类、分段编写验证主计划中的主要内容？

5、如何制定一个具体项目的验证实施计划？

6、对于防止污染和交叉污染的措施，如何评估其适用性和有效性？

7、如何定期评估其适用性和有效性？

8、再论一个制药企业在什么时候需要做书面的风险评估？  

课程方式：
蒲公英论坛特邀嘉宾，某制药集团公司质量副总王老师，详细讲解自己公司的案例
1、确认或验证的范围和程度的风险评估
2、防止污染和交叉污染措施的适用性和有效性评估
吴军老师现场点评并全程参与讨论和答疑。
欢迎大家跟帖提出问题！

gzl1955

期待中。。。

2712362

期待学习中。。。。

微雨独殇

同期待学习

雪锋

课程定成：验证与风险管理的应用，怎么样？
风险管理是个很大的内容，我建议不要弄太大，我们可以做成系列培训，比如本次就讨论验证与风险管理的应用。下次可以讨论风险评估在生产中的应用。等等。

石头968

雪锋 发表于 2013-3-19 16:00
课程定成：验证与风险管理的应用，怎么样？
风险管理是个很大的内容，我建议不要弄太大，我们可以做成系列 ...

我没怎么想大题目，主要内容是探讨以下两个问题：
1、确认或验证的范围和程度的风险评估
2、防止污染和交叉污染措施的适用性和有效性评估
能讨论多少算多少吧。
系列培训不错，可以接着搞下去。

航行

我相信肯定会现场直播 我只能期待直播了

feijunqiu108

期待学习中。。。。

四叶花

重点关注实用的：制药企业在什么时候需要做书面的风险评估？哪些方面一定要做风险评估文件？  

kingeagle

呵呵，正帮着一家外资企业做风险评估呢。
至于关键性的判断，其实很简单：
看是否与产品有直接接触，看是否影响产品质量。
当然，还有一些其它的内容。

石头968

四叶花 发表于 2013-3-19 16:21
重点关注实用的：制药企业在什么时候需要做书面的风险评估？哪些方面一定要做风险评估文件？

这正是很多企业困惑的问题。

石头968

kingeagle 发表于 2013-3-19 16:27
呵呵，正帮着一家外资企业做风险评估呢。
至于关键性的判断，其实很简单：
看是否与产品有直接接触，看是 ...

估计外资企业对中国的GMP也头疼。

kingeagle

石头968 发表于 2013-3-19 16:28
估计外资企业对中国的GMP也头疼。

呵呵，中国的GMP是抓条条框框，死扣。
外资企业，现在倾向于风险分析，并采取措施降低风险。
是真正在做一件事，而不是简单的过。
我以前所在的企业，每年要有大小最少20几次的各种国内、国外审计。
国内来，是作标杆的、学习的多，但每次来，都是一次审计。
国外来，包括总部的，那是真正的掘地三尺的审计。

雪锋

石头968 发表于 2013-3-19 16:07
我没怎么想大题目，主要内容是探讨以下两个问题：
1、确认或验证的范围和程度的风险评估
2、防止污染和 ...

石头哥，这个就很不错了。咱们也都是圈内人的交流，肯定会有不一样的收获。

孤寂卧龙

分析评估，我想要全套模版

石头968

kingeagle 发表于 2013-3-19 16:35
呵呵，中国的GMP是抓条条框框，死扣。
外资企业，现在倾向于风险分析，并采取措施降低风险。
是真正在做 ...

老外审计，三天缺陷可以记录上百条，他们是见什么记什么，事无巨细，没有数量限制的。

石头968

孤寂卧龙 发表于 2013-3-19 17:11
分析评估，我想要全套模版

这个很难有全套的，哈哈，谁家的可以给你用啊。

石头968

雪锋 发表于 2013-3-19 16:40
石头哥，这个就很不错了。咱们也都是圈内人的交流，肯定会有不一样的收获。

欢迎参与现场讨论

雪锋

石头968 发表于 2013-3-19 17:30
欢迎参与现场讨论

一定会与您现场进行请教的。

老猫王磊

时刻关注，慢慢飘过