【温州之约】报名提问的很少，问题再征集！

石头968

温州之约，根据报名情况，预计会接近300人参会。
可是，接到的报名表，提问题的却不到10个人。
请大家带着问题去讨论，请大家提前跟帖把问题提出来，以便我们有更充分的准备。
当然了，研讨会现场全程接受小纸条，也欢迎现场随时提问。
但是老师们毕竟时间和精力有限，谁也不是万能的上帝，您的问题有可能会被忽视。
欢迎继续跟帖提问！
谢谢！

紫苏叶

我估计到现场提问的就多了。

岁寒三友

同意紫苏叶的看法，很多人可能没有看到论坛上征集问题的贴子，估计到时问题会很多

一一

一、关于洁净室空气洁净度
药品生产质量管理规范第十条提到：应根据历史数据，采用风险评估的方法来建立合理的监测位点及频次。
问题：我们只有30万级的尘埃粒子和沉降菌数据，能否作为历史数据，采用风险评估的方法来建立监测位点及频次？或者要通过验证来建立合理的监测位点及频次？或者用其它方法来建立合理的监测位点及频次？
二、D级动态情况下测微生物，这个动态是指什么情况下？是不是指下面的动态？
《GB-T16292-2010 医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》中提到：测试状态：
空状：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

还有在空调系统验证的时候，D级洁净区的微生物验证应该在什么状态下进行？能不能在静态做悬浮粒子测试的时候同时进行微生物检测？

三、D级洁净区表面微生物监测频率应该怎么定？

石头968

一一 发表于 2013-3-27 13:10
一、关于洁净室空气洁净度
药品生产质量管理规范第十条提到：应根据历史数据，采用风险评估的方法来建立合 ...

温州现场回答吧

一一

石头968 发表于 2013-3-27 14:04
温州现场回答吧

没见回答啊

石头968

一一 发表于 2013-4-12 13:24
没见回答啊

哦，没回答吗？现在回答一下：
一、关于洁净室空气洁净度
药品生产质量管理规范第十条提到：应根据历史数据，采用风险评估的方法来建立合理的监测位点及频次。
问题：我们只有30万级的尘埃粒子和沉降菌数据，能否作为历史数据，采用风险评估的方法来建立监测位点及频次？或者要通过验证来建立合理的监测位点及频次？或者用其它方法来建立合理的监测位点及频次？
30万级已经没有了，最低是D级，如果不符合D级标准，需要改造了，先采用风险评估的方法建立监测点和频次，通过验证，或者积累了历史数据，根据情况可以调整监测点和监测周期。
二、D级动态情况下测微生物，这个动态是指什么情况下？是不是指下面的动态？
《GB-T16292-2010 医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》中提到：测试状态：
空状：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。是动态。
还有在空调系统验证的时候，D级洁净区的微生物验证应该在什么状态下进行？能不能在静态做悬浮粒子测试的时候同时进行微生物检测？
验证的时候D级微生物消毒前静态测试，消毒后静态测试、动态测试、周期性消毒前、后静态测试，以确认消毒前的水平和消毒效果，以及消毒周期制定的合理性。
三、D级洁净区表面微生物监测频率应该怎么定？
所有以上问题，都可以在我的温州培训课件里找到：
https://www.ouryao.com/thread-108032-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-109803-1-1.html
如果没有，请耐心等待第三部
感谢关注。

石头968

一一 发表于 2013-4-12 13:24
没见回答啊

当然我的课件只是推荐的参考值，自己可以根据自己的实际情况合理制定并调整，法无规定，可以自行解决。

RTibin

我喜欢，请大家鼓掌支持，谢谢












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笨梦Sir

看来力度不够啊