全程实时在线升级冷链管理

毒手药王邓智先

全程实时在线升级冷链管理



冷链应该是一个封闭的链条，然而许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，冷链药品在流通过程中温度超标问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。

    针对冷链管理，新版GSP在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，强化了高风险品种，如疫苗、生物制品等冷链药品的质量保障能力。然而在采访中，不少企业纷纷表示，经营冷链药品需要的符合冷链要求的运输设施、设备的改造或添置对企业来说代价甚高。

    “所谓认证难度大，并不是大在认证本身，而是如何把握标准的度，平衡认证放行与认证责任的关系。因为缓冲时间只有3年，如果达不到新版GSP的要求，就面临倒闭或是被兼并。相反，如果通过了，行业集中度的提高会让企业的利润水平得到相应的提升。因此企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强市场竞争力和药品安全保障能力。”采访中，大部分专家均表示了这样的观点。

    断链成因

    目前我国药品流通过程中涉及到冷链问题有两大领域：一个是药品在制药企业、批发企业、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理；一个是药品在第三方物流过程中的冷链管理。如果医药冷链管理不囊括至少上述两大领域，则药品冷藏安全仍得不到保证。我国每年有大量药品需要通过社会物流托运，以发到全国各地。但是，我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏或存储工具。在这种情况下，医药企业只有两种选择，一是内部规定冷藏药品不做跨地经营，带来销售损失；二是冷藏药品通过社会物流企业托运，这可能带来药品质量安全风险。

    广州中医药大学经济与管理学院副教授饶远立认为，由于冷链建设是一项高科技、高精度、高投资的产业，加上冷链管理标准化建设相对滞后、冷链管理理念落后，同时缺乏追溯性管理以及冷链管理计算机信息技术的运用水平低等，目前的冷链管理确实不容乐观。

    那么，为何多年过去冷链管理仍没有较广泛地被应用和重视？采访中，湖南中百联盟医药有限公司执行总经理潘斌表示，“冷藏、冷冻药品的冷链管理在国内尚不完善，主要原因是过于市场化，追求经济利润，忽视管理。”

    对此，他建议国家对此类药品采取类似特药（毒、麻、精类药品）的管理模式进行专营管理。

    “此外，冷链管理是众多药品管理方式中执行力比较差的。”江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓熔补充说，其原因一是现行管理的依据标准是多年前制定，是在当时冷藏、冷冻药品发展状况和科学技术发展水平的条件下形成的，存在着与新形势新要求不相适应的现实；二是企业守法经营、诚信经营和社会责任意识不强，在原本就不高的标准面前仍不能积极有效地执行。与此同时，监管的缺失缺位、法律修订滞后和执行不力的现象同时存在。

    新技术助力

    一些物流公司依然采用人工确认温度进行温度管理，但这种方式只限于出货和进货时进行测定，缺少运输环节的连续性温控数据。如何实现全程实时温度监测与控制，是药品经营企业进行冷链管理时突出的重点和难点之一。

    目前已有部分企业采用了较新的技术，例如九州通医药集团已投资3亿元建立了上海九州通现代医药物流中心，其中应用了日本电气股份有限公司(NEC)的RFID（电子标签技术）对全程冷链管理系统进行温度管理。除药品经营企业外，一些第三方物流企业也在应用RFID技术以实现冷链物流的专业化管理。

    NEC中国区IT服务事业本部制造与装置解决方案事业部副总经理李华此前表示，在冷链物流环节，RFID技术多应用于食品药品等高附加值物流系统的管理中。通过药品出库时在冷藏箱中放置带有温度传感器的RFID标签，把货物信息包括药品温度数据实时地储存在RFID芯片中。货物到达后通过手持型读写器批量读取货物及温度信息，可以实现全程的温度信息瞬间获取，降低人工成本及出错率。

    据了解，贴有RFID标签的冷链箱，就如同有了一张电子身份证。身份证可以记录货物所有的信息，其中包括货物的实时温度信息。一批冷链周转箱出库时，读写器能一次性读取到该批次各冷链保温箱内的所有RFID温度标签的信息。这使冷链周转箱出入库的信息录入实现了自动化，缩短时间的同时也确保了出入库信息的准确性。当货物量很大时，出入库自动读取信息能够解决物流操作环节的瓶颈问题。

    企业的抉择

    “新版GSP在冷链方面的控制要求会让企业在短期内感受到压力，比如要求企业建立计算机信息管理系统，配备无间断实时监测、调控温湿度的设备，这些都是一笔不小的投资，自然对不少企业而言难以承受。”饶远立分析认为，国家这次推行新版GSP其实还有一层潜在的用意：让行业来一次洗牌，把实力不足的企业淘汰出局。所以对于企业来说，新版GSP认证势在必行，没条件创造条件也要达到。

    邹晓熔也表示了相同的观点：“简单地说，企业做不到，认证就不予通过，问题是做不到还想让其通过，难度就很大。”对此他建议，有意从事冷藏、冷冻药品经营的企业，一是应当严格按照新版GSP的要求，进行必要的设备设施投入；二是要将设备有效运行，真正形成冷链；三是在保证冷链有效运行的基础上，通过加强冷链运行的管理和从业人员的培训，提高冷链的运行效率，降低运行成本。

    一直从事干细胞研究的细胞产品国家工程研究中心副主任张磊也对新版GSP的发布十分关注，面对企业的现实困境，他提出三点建议：“首先，启动试点，中小型的药品批发企业可以加入药品第三方物流，依托医药批发企业的母体，努力培育具有网络化、专业化的社会第三方医药物流；其次，体制配合，大部制改革完成，新成立的国家食品药品监督管理总局将对生产、流通、消费环节药品的安全性、有效性实施统一的监督管理等，届时可将社会第三方医药物流纳入行业准入管理、认证和监督；第三，政策倾斜，政府可以对涉及药品冷链运输的专业企业实施新版GSP改造予以补贴或税收支持，鼓励技术升级。”

巴西木

学习了，谢谢分享

巴西木

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syhorchid

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蒲江科伦

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cph2345

学习了，冷链建设需要不少的资金投入和技术支持。