关于停止生产销售使用丁咯地尔的情况介绍

巴西木

2013年3月15日国家食品药品监督管理局发布了停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品在我国的生产、销售和使用的通知。为使广大市民了解有关情况，现对国家食品药品监督管理局发布的“关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知”（国食药监安【2013】41号）的有关情况及知识介绍如下： 　　1、丁咯地尔的适应症包括：1）周围血管疾病：雷诺综合征、血栓闭塞性脉管炎、间歇性跛行等；2）慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下降、注意力不集中、定向力障碍等。 　　2、该药为α-肾上腺素能受体抑制剂，并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。 　　3、2007年国家食品药品监督管理局根据盐酸丁咯地尔制剂临床使用中出现的不良反应，尤其是过量使用后易出现严重不良反应的情况，发布了“关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知”（国食药监安【2007】331号），要求对含有丁咯地尔的品种说明书的“不良反应”、“注意事项”及“禁忌”等内容进行修改。修改后的说明书在“不良反应”部分强调“过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止。” 　　4、2013年3月15日，国家食品药品监督管理局根据对丁咯地尔再评价的结果，认为丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险，而且此类风险超过了其有限的临床治疗效益。因此，停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品在我国的生产、销售和使用。 　　5、认识药品安全的相对性，正确对待药品不良反应。“是药三分毒”是“药品安全相对性”的最通俗表述。从专业的角度讲，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品的不良反应是药品的正常属性，是由于药品本身的性质所决定的，几乎所有的药品均有不同比例和程度的不良反应发生。 　　我国对药品进行分类监管，分为处方药及非处方药。处方药必须在医生及其他医疗专业人员的指导下使用，而非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 　　无论是处方药还是非处方药，建议患者在使用时都需详细阅读药品说明书，关注不良反应、注意事项及禁忌等内容。如果对药品说明书内容有任何疑问，应及时咨询医生及其他医疗专业人员。如果患者在用药过程中出现任何问题，建议及时就医治疗。 　　 　　上海市药品不良反应监测中心 　　2013年3月22日 　　

残伤

谢谢分享。